FDA检查新手段：质量度量项目
美国食品药品管理局已经启动了一个新的检查体制。其中一个关键的亮点就是质量量度项目。他们要求生产场地提供该场地“质量水平的数据”，这样FDA就可以通过这些数据看到他们质量体系的维护情况，并且判断他们
如何正确检查是否患乳腺癌
近年来，乳腺癌在我国已成为女性恶性肿瘤发病第二位的疾病，死亡率更是高居第一位，严重威胁女性健康。不过，早期乳腺癌的治愈率是非常高的。1月22日，首都医科大学宣武医院普外科主任医师罗斌、主管护师张颖
飞行检查的5类重点品种
知名药企修正药业收回GMP，引发行业震动。作者梳理后发现，中药企业是飞行检查的重点，被收回GMP证书也主要以中药企业为主。以广东省为例，迄今为止，2014年共有19家企业被公告收回GMP证书，其中有18家有中药企业。
CFDA：药企飞行检查进入常态化
近日，知名药企修正药业因飞行检查不合格被收回GMP证书，在行业引起极大关注。近日，安徽省食药监官网刊登消息，称又收回3家企业的药企的GMP证书。这意味着飞行检查将成为常态化、常规化的监督措施，力度和密
可预测心脏病的7大检查
随着现代医疗科技的发展，经过检测，很多疾病都能早期发现，比如心脏疾病。迈阿密大学米勒医学院世界著名的心脏病预防专家亚瑟·盖斯顿教授，指出以下7种心脏检查对预测心脏病极其重要。C反应蛋白检测。C反应蛋白是
FDA最新指南：赋予药品检查官更大的权力
近日，FDA的工业指南"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，下文内容将进行具体讲述。FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么
飞行检查再发威 广东又收3药企GMP证书
近日，广东省食药监局发布通知，称韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。为
关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函
关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函食药监药化监便函〔2014〕59号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了加强药品监管，防控药品安全风险，我司组织起草了《药品飞行检查办法》（征求
2014年中国对海外制药企业检查情况汇总分析
随着中国本土制药企业的发展的壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高，要求对国外企业进行同等检查和监督的呼吁不绝于耳。这个问题的解决，应该随着对境外制药企业检查的经验越来越丰富，国内出台更多的实施指南和检查标准，来避免理解的误差。在当前阶段，法规理解差异应该以CFDA解释为准。