两个10亿大品种抗生素被要求修订说明书
3月7日下午，国家药品监督管理局连发两份公告，对含头孢哌酮药品、阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂两大重磅抗生素产品要求修订说明书，包括增加不良反应、禁忌、注意事项等项的内容。两个均为临床常用的β-内酰胺类抗生素大品种，在样本医院都是年销大于10亿的品种，有众多中外药企生产销售，竞争非常激烈。以下是公告原文：关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）为进一步保障公众用药安全，
诺华曲美替尼等5种药被列入拟优先审评名单
GBI从国家药监局药品审评中心（CDE）获悉，本周内，有5个药品的上市申请被列入拟优先审评名单：诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂(中国)的普拉曲沙注射液以及罗氏的帕妥珠单抗注射液。达拉非尼和曲美替尼——黑色素瘤患者的福音达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）是由葛兰素史克（GSK）研发的抗癌药。2014年-2015年，诺华和G
亚盛医药多个核心品种获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持
亚盛医药宣布，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心日前正式下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度立项课题的通知》，公司申报的“国内首个原创抗耐药Bcr-Abl抑制剂HQP1351的临床研究及获批生产”、“国际原创新靶点BCL-2抑制剂APG-1252临床开发”和“国际原创新靶点MDM2-p53抑制剂APG-115临床研究及生产注册”3个项目均获立项支持。同时公司申报的“cIAPs拮抗
广州GPO谈判开始了 首批20个品种
广州GPO谈判开始了，首批20个品种！12月29日，也就是2018年的最后一个工作日，广州药品集团采购平台发布《广州市医疗保险服务管理局关于做好广州医疗机构药品集团采购首批医保集团谈判准备工作的通知》。▍这20个药，首批谈判根据通知，结合药品属性、市场需求等情况，纳入首批集团谈判范围的药品为上年度采购金额前20名的药品。此外，通知要求，拟于2019年1月份开展首批谈判品种集团采购工作，
新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制
最新消息，山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下
又一新品种首家过评 乙肝一线药物过评企业达4家
又有2企业药品过评，上海复星医药、福建广生堂！复星医药吲达帕胺片近日上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司的“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价。1月2日复星发布公告称收到国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批件》（批件号：2018B04554）截至2018年11月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元（未经审计）。药品基本情况药品名称
最新年度盘点：一致性评价通过药物名单！
中国是仿制药大国，在我国现有约17万个药品批准文号中，95%以上是仿制药。对此，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。但不得不说的是，长期以来，由于我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系，且全行业普遍以低成本运行，导致获批上市的部分
Nature重磅发布：“2018年度十大人物”名单，贺建奎位列其中
今日，Nature发布了“2018年度十大人物”榜单，入围的10位大咖都是对科学界产生重大影响的人士。其中，有三位生物医学领域的3位科学家入围，包括此前因为“首例基因编辑婴儿”事件在整个学界乃至全球掀起争议的中国科学家贺建奎。Nature特写板块主编Rich Monastersky评价说：“从发现超导态到饱受批评的人类基因编辑，这10大人物的故事囊括了今年最重要的科学事件。”他认为，这
未通过一致性评价品种将被注销批文
大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到：“国家基本药物目录（2
30亿大品种“称王” 中国生物制药与石四药“抢食”原研药市场
日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度