吉利德三合一单片Biktarvy在儿童和青少年群体中具有高病毒学抑制率
2019年03月13日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一项II/III期临床研究（Study GS-US-380-1474）的结果。该研究在病毒学抑制的6岁及以上儿童和青
吉利德新临床数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发作为长效HIV疗法
2019年03月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了2项临床研究的结果，这些结果支持了GS-6207的进一步开发，该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂，开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明，皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207，达到持续浓度水平，且耐受性良好。此外，体外数据表明，GS-6207
诺和诺德口服版semaglutide降糖&减肥疗效显著优于默沙东Januvia(西他列汀)
2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的2019年美国内分泌学会（ENDO）年会上公布了口服版semaglutide治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 3的数据。结果显示，在治疗第26周，7mg、14mg剂量口服semaglutide（每日一次）在降低血糖和减轻体重方面显著优于Januvia
诺和诺德口服版semaglutide申请上市，具降糖/减肥/降心血管风险3大功效
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）以及每周一次Ozempic（索马鲁肽）的一份补充新药申请（sNDA）。其中一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
吉利德Yescarta获加拿大卫生部批准，治疗大B细胞淋巴瘤
2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，加拿大卫生部已批准嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19），用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高
诺和诺德降糖药Ozempic(索马鲁肽)治疗2型糖尿病III期临床疗效强劲
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣，来自评估Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）治疗2型糖尿病IIIb期临床研究SUSTAIN 9的数据已发表于《柳叶刀糖尿病和内分泌学》。该研究是一项双盲、随机、平行组研究，在6个国家302例2型糖尿病患者中开展，这些患者接受一种SGLT2抑制剂作为单药或联合二甲双胍（71.5%）或联
诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）提交美欧申请，用于1型糖尿病儿童
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Fiasp（门冬胰岛素，faster-insulin aspart）标签更新申请，此次申请寻求批准Fiasp作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于1型糖尿病（T1D）儿童和青少年患者。在吃饭时间左右管理
Xipere（曲安奈德眼用混悬液）获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为20
诺和诺德血友病A药物获FDA批准 但上市还需再等1年
本周二（2月19日），诺和诺德表示，美国FDA批准了其Esperoct（turoctocog alfa pegol）的生物制剂许可申请，用于治疗患有血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）的儿童和成人。作为血友病A患者的替代疗法，Esperoct被批准用于常规预防使用，以减少出血发作的频率，按需治疗，控制出血事件和出血围手术期的管理。血友病A是一种遗传性出血性疾病，其中凝血因子VIII的