CAR-T药物上市后遇产业化生产瓶颈 实现自动化制造势在必行
2017年8月，诺华的Kymriah成为了全球首个获批上市的CAR-T疗法，从此这款疗法的使用情况和商业化备受关注。然而，自上市以来，Kymriah的销售额2018年前三个季度的销售额仅为4800万元[3]。诺华公司曾表示，生产问题阻碍了CAR-T疗法Kymriah的商业推广，他们一直在不断改善制造工艺，希望实现大部分生产流程的自动化。 全球首个上市CAR-T药物商业化碰壁，让很多人意识
戴晓峰与韩为东教授共同发文，CAR-T产品大规模制造的标准化具有挑战但势在必行
迄今为止，美国和欧盟已经相继批准了两种CAR-T细胞疗法，分别是诺华与宾夕法尼亚大学合作开发的Kymriah™（CTL019），用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），以及 吉利德旗下公司Kite制药开发的Yescarta™，用于治疗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。尽管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的验
大数据精准匹配在生物医药制造业的应用前景
一、大数据定义及特点1、大数据的定义：大数据（big data），指无法在一定时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合，是需要新处理模式才能具有更强的决策力、洞察发现力和流程优化能力的海量、高增长率和多样化的信息资产。2、大数据的特点：Volume（大量）、Velocity（高速）、Variety（多样）、Value（低价值密度）、Veracity（真实性），即IBM提出
Blood：科学家成功利用脂肪组织衍生的干细胞制造出人类血小板
2018年12月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自日本庆应大学医学院的科学家们开发出了一种新方法，其能在实验室促进脂肪组织衍生的干细胞产生人类血小板，相关研究结果刊登于国际杂志Blood上，该研究表明，人工制造的血小板最终或能有效减少患者对血小板捐献的依赖性，并帮助癌症和其它疾病患者的康复。图片来源：courses.lumenlearning.com血小板是机体血液中帮助凝血的一种关键
基因治疗的下一个瓶颈：病毒载体的制造问题，看各大公司如何支招
2017年12月，美国FDA批准了Spark Therapeutics公司的Luxturna，这是第一个在美国赢得市场认可的基因疗法。目前，其他一些基因治疗项目也紧随其后，例如：诺华的脊髓性肌萎缩基因疗法AVXS-101已经提交了上市申请。可以看出，这是一个即将腾飞的领域。FDA局长Scott Gottlieb博士称，基因疗法是“治疗严重疾病的全新科学范例”。然而，快速发展的同时也带来
CMO在药物研发和制造中的作用
合同加工外包，简称CMO，主要是接受制药公司的委托，进行定制生产服务，所覆盖的业务包括药品外包工艺、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。与CMO相比，医药合同定制研发生产（CDMO）模式同时具备定制研发能力和生产能力， 能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务.从制药企业角度来说，CDMO成为制药企业的长期战略选择
Nature子刊揭示CAR-T潜在风险，生产制造需谨慎
发表于《自然》子刊《Nature Medicine》上的一项研究引起了业内的关注。来自宾夕法尼亚大学医学院的一支团队发现，充满颠覆性的CAR-T疗法，存在一个之前未经阐明的潜在风险。这也提醒我们在此类活细胞疗法的研发与生产中，需要慎之又慎。CAR-T疗法是一类革命性的抗癌疗法。这种疗法的原理听起来很简单：医生们从罹患血液癌症（如白血病）的患者体内分离出免疫T细胞，对其进行基因改造，添加
新技术或能高效制造大脑干细胞
2018年10月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，刊登在国际杂志Nature Communications和Stem Cell Reports上的两篇研究报告中，来自凯斯西储大学医学院的科学家们通过研究开发了一种新型高效的方法，其能在实验室中帮助产生重要的大脑干细胞，相关研究发现或为研究人员理解髓磷脂（髓鞘）神经性障碍发生的分子机制提供思路，也能帮助研究人员开发出新型疗法或预防性手段。图片
用干细胞制造卵子，人类又近一步
在干细胞研究领域，来自日本的科学家扮演了重要的角色。2012年，山中伸弥教授与John B. Gurdon教授由于其在多能干细胞诱导上做出的贡献，共享了当年的诺贝尔生理学或医学奖。而在本周的《科学》杂志上，另一群日本科学家又取得了干细胞研究的突破——他们用人类的诱导干细胞，造出了人类的卵原细胞！这也让人类离使用干细胞制造卵子又近了一步。在体外制造人类的生殖细胞，一直是生殖生
研究发现壁虎可以制造新的脑细胞的证据
圭尔夫大学的研究人员发现了一种干细胞，这种干细胞可以让壁虎产生新的脑细胞，这就证明了壁虎在受伤后也能再生大脑的部分。这一发现有助于弥补由于损伤、衰老或疾病而丢失或损坏的人类脑细胞。安大略省兽医学院(OVC)生物医学科学系的Matthew Vickaryous教授说：“大脑是一个复杂的器官，很少有好的治疗大脑损伤的方法，所以这是一个非常令人兴奋的研究领域。”"这一发现表明，壁虎的大脑在不断更新脑细胞