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Gabapentin口服仿制药新药申请获得美FDA批准

Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。 FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果,和推荐药的是一样的。

2012-05-04

国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服等3个品种非处方药说明书范本的通知

2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

2012-12-15

瑞士批准卫材Inovelon(rufinamide)口服辅助治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作

2012年7月10日,卫材欧洲有限公司(Eisai Europe Limited)今天宣布,瑞士药品管理局(Swissmedic)已批准该公司Inovelon(rufinamide)口服悬液用于伦诺克斯-加斯托综合征(Lennox-Gastaut Syndrome,LGS)相关癫痫的辅助治疗(add-on treatment)。

2012-07-11

国家食品药品监督管理局关于注销玉屏风口服等277个药品批准文号的通知

2012年12月03日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 根据《药品注册管理办法》的有关规定,经你局核对确认,现注销玉屏风口服液(国药准字Z32020430)等277个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。 特此通知。

2013-01-05

国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服等3个品种非处方药说明书范本的通知

2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

2013-01-05

FDA批准Lorazepam口服仿制药新药申请

美国食品药监局(FDA)授予Hi-Tech医药公司2mg/ml 口服液Lorazepam仿制药新药申请。 这种口服液用于管理焦虑症,可短期内缓解焦虑及焦虑引起的抑郁症状。 公司计划在今年三月份将此药推向市场。 Lorazepam口服液是Roxanne Lorazepam口服液的仿制药。

2012-02-10