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FDA批准Lorazepam口服仿制药新药申请

美国食品药监局(FDA)授予Hi-Tech医药公司2mg/ml 口服液Lorazepam仿制药新药申请。 这种口服液用于管理焦虑症,可短期内缓解焦虑及焦虑引起的抑郁症状。 公司计划在今年三月份将此药推向市场。 Lorazepam口服液是Roxanne Lorazepam口服液的仿制药。

2012-02-10

Gabapentin口服仿制药新药申请获得美FDA批准

Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。 FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果,和推荐药的是一样的。

2012-05-04

Acella公司加巴喷丁口服简约新药申请获FDA批准

2012年5月3日,Acella公司加巴喷丁口服液(Gabapentin Oral Solution, 250 mg/5ml)简约新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已获FDA批准。 美国FDA审查后发现,该公司加巴喷丁口服液与辉瑞公司Neurontin(gabapentin,加巴喷丁)口服液具有生物等效性或疗效等效性。

2012-05-07

藿香正气口服敲开印尼大门

一直以来,中药在国外市场都受到众多争议,国外市场也成为国产中药难以打开的市场。不过,这一情况即将改观。12月29日,太极集团宣布,太极集团生产的藿香正气口服液获得印尼卫生部颁发的进口药品注册证书,这预示着国产中药——太极藿香正气口服液在印尼市场取得了合法的准入销售资格,从而敲开印尼市场。 据太极集团相关负责人称,预计3年内该产品在热带岛国印尼将实现销售额800万元。

2012-02-10

Amrion营养药品公司推出自然减压舒缓口服

营养药品公司推出了一种自然减压舒缓的口服液,学名叫做B-Chillin。 这种口服液含有八种减压的营养物质,分别为:镁、 氯、 L-茶氨酸、 氨基丁酸、 微量海水矿物质、 柠檬香油、 圣罗勒和洋甘菊。 Amrion的创始人兼董事会主席Mark说,配方所含营养物质的功效在三十分钟内有效。 这种药能使人恢复放松和平静,重新调节人的心神,而且不会造成昏昏欲睡的感觉,Amrion补充说。

2012-02-03

FDA批准抗HIV药Prezista口服混悬制剂

2006年美国食品和药物管理局日批准一种新药,用于治疗艾滋病。这种药属于艾滋病病毒蛋白酶抑制剂类药物,通过抑制蛋白酶的作用,来阻碍艾滋病病毒的自我复制。 这种药名为“Prezista”,适用于感染了艾滋病病毒、但服用现有抗逆转录病毒药物未见疗效的成年人,至于那些感染艾滋病病毒、但从未接受过任何药物治疗的成年人及儿童是否也适用,目前还不清楚。

2012-02-03