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FDA批准抗HIV药Prezista口服混悬制剂

2006年美国食品和药物管理局日批准一种新药,用于治疗艾滋病。这种药属于艾滋病病毒蛋白酶抑制剂类药物,通过抑制蛋白酶的作用,来阻碍艾滋病病毒的自我复制。 这种药名为“Prezista”,适用于感染了艾滋病病毒、但服用现有抗逆转录病毒药物未见疗效的成年人,至于那些感染艾滋病病毒、但从未接受过任何药物治疗的成年人及儿童是否也适用,目前还不清楚。

2012-02-03

Acella公司加巴喷丁口服简约新药申请获FDA批准

2012年5月3日,Acella公司加巴喷丁口服液(Gabapentin Oral Solution, 250 mg/5ml)简约新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已获FDA批准。 美国FDA审查后发现,该公司加巴喷丁口服液与辉瑞公司Neurontin(gabapentin,加巴喷丁)口服液具有生物等效性或疗效等效性。

2012-05-07

FDA批准Lorazepam口服仿制药新药申请

美国食品药监局(FDA)授予Hi-Tech医药公司2mg/ml 口服液Lorazepam仿制药新药申请。 这种口服液用于管理焦虑症,可短期内缓解焦虑及焦虑引起的抑郁症状。 公司计划在今年三月份将此药推向市场。 Lorazepam口服液是Roxanne Lorazepam口服液的仿制药。

2012-02-10

Gabapentin口服仿制药新药申请获得美FDA批准

Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。 FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果,和推荐药的是一样的。

2012-05-04

三乐源新药“五加茸血口服”上市

(i美股讯)北京时间11月12日消息,哈尔滨三乐源集团宣布新药上市。这款新药名叫“三乐源五加茸血口服液”,特别针对中老年人,是用于温补肾阳的中草药非处方药品。 三乐源董事会主席兼CEO刘书军说:“随着中国老百姓可支配收入的上升,对健康补品的需求也急剧上升。在中国,人们不仅给自己买补品,还将补品视作馈赠亲友的礼物。实际上,健康补品市场的强劲表现,很大程度上要归功于人们出于送礼目的的购买。

2011-08-25

瑞士批准卫材Inovelon(rufinamide)口服辅助治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作

2012年7月10日,卫材欧洲有限公司(Eisai Europe Limited)今天宣布,瑞士药品管理局(Swissmedic)已批准该公司Inovelon(rufinamide)口服悬液用于伦诺克斯-加斯托综合征(Lennox-Gastaut Syndrome,LGS)相关癫痫的辅助治疗(add-on treatment)。

2012-07-11

宏济堂制药的“金贝口服”通过国家技术审评

2013年3月11日至2013年3月15日国家食品药品监督管理局派出专家组对宏济堂制药集团申报的新药“金贝口服液”,进行了为期五天的动态生产现场检查,并最终获得通过。 “金贝口服液”是山东宏济堂制药集团与山东中医药大学附属医院联合研制开发的中药6类新药,是国内治疗早期肺(间质)纤维化的唯一中药制剂。十多年来,陆续完成了药学研究、临床前研究和临床研究;动态生产现场检查是新药技术审评的最后一步。

2013-04-02

Perrigo 100ml/5%硫酸吗啡口服ANDA获FDA批准

2012年8月8日讯 /生物谷BIOON/ -- 美国制药商Perrigo公司周三宣布,关于100ml/5%规格硫酸吗啡(morphine sulfate)口服液的简略新药申请(ANDA)已获FDA批准。 Perrigo公司将立即开始该药品的装运出货。 硫酸吗啡口服液被列为二级管制药(Schedule II),属阿片类镇痛药,适用于缓解中至重度急性及慢性疼痛。

2012-08-09

治疗嗜睡症口服Xyrem获美国专利

爵士医药公司治疗嗜睡症的口服Xyrem(羟丁酸钠)口服液获得美国专利。 此专利为嗜睡患者提供一种烃基丁酸盐,专利到期时间是2019年12月。 爵士医药公司主席兼首席执行官布鲁斯柯扎德说:“包括今天的专利在内的所有知识产权,是对我们公司不懈努力的一种肯定,我们也将更加努力,给深受嗜睡症困扰的患者提供一种安全有效的治疗产品。

2012-12-10

爵士医药公司治疗嗜睡症口服Xyrem获美国专利

爵士医药公司治疗嗜睡症的口服Xyrem(羟丁酸钠)口服液获得美国专利。 此专利为嗜睡患者提供一种烃基丁酸盐,专利到期时间是2019年12月。 爵士医药公司主席兼首席执行官布鲁斯柯扎德说:“包括今天的专利在内的所有知识产权,是对我们公司不懈努力的一种肯定,我们也将更加努力,给深受嗜睡症困扰的患者提供一种安全有效的治疗产品。” 美国食品药监局(FDA)批准Xyrem用于治疗包括猝倒和过度嗜睡症。

2012-12-10