PTC杜氏肌营养不良新药Translarna上市申请被FDA拒绝受理
近日，美国FDA发布文件拒绝受理PTC Therapeutics杜氏肌营养不良 (DMD) 治疗药物 Translarna (Ataluren) 在美国的上市申请。
2016-03-01
神逆转，养天和状告CFDA药品电子监管码一案不予受理
中国国家食品药品监督管理局规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。 在法定期限的最后一天，湖
2016-02-06
FDA受理默沙东抗毒素产品bezlotoxumab上市申请，预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发
在临床上，复发是治疗艰难梭菌感染所面临的一个主要挑战，目前尚无任何产品批准用于预防复发。
2016-01-29
FDA受理勃林格-礼来降糖药Jardiance（恩格列净）——全球首个可降低心血管风险的降糖药
如果获批，Jardiance将成为市面上首个也是唯一一个能够降低心血管风险的降糖药。
2016-01-29
CFDA：启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称
2015-12-17
FDA受理艾伯维每日一次版丙肝鸡尾酒VieKira Pak上市申请
VieKira Pak于2014年底获批上市，每天早餐时服用3片，晚餐时服用1片。此次提交的新版VieKira Pak，只需每天服用一次，随餐服用3片。
2015-12-08
EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
上月初，吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券，用在了R/F/TAF在美国的监管审查，有望使这种新药提前4个月上市，造福艾滋病患者。
2015-08-28