欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
利妥昔单抗（rituximab）是一种单抗药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）。
Epizyme表观遗传药物IND申请被FDA受理
今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理，将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。40-60%的新发生间皮瘤属于BAP1缺失型，Epizyme准备今年第三季度开始间皮瘤的二期临床试验
国内又一款PD-1抗体临床研究申请获受理
4月25日，誉衡药业宣布，公司向黑龙江省食品药品监督管理局提交的与药明生物共同研发创新全人PD-1抗体药GLS-010注射液的新药临床试验（IND）申请已获受理（受理号：CXSL1600045黑）。生物制药是医药制造行业中活力最
又一款PD-1抗体临床研究申请获受理
本月，两大PD-1明星产品Opdivo和Keytruda纷纷收获多项好消息，两者均在头颈癌和霍奇金淋巴瘤两大适应症的监管方面取得突破。据Statista预测，这两款PD-1抗体到2020年的预计销售总额将达近百亿美元。尽管目前国内暂无
CDE：8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序
这8个“受理号”注册申请品种拟纳入优先审评程序2016年4月20日，国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心（CDE）根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，组织专家，按照《药品审评中心
欧盟受理辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗类风湿性关节炎的上市申请
目前，辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者，除了Xeljanz外，该公司正在积极推进每日一次版Xeljanz XR的临床开发。
FDA受理诺华Arzerra用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病的补充申请
近日，诺华向FDA递交了白血病药物Arzerra（ofatumumab）的补充申请，寻求批准Arzerra/氟达拉滨/环磷酰胺三联抗癌药物组合，用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
欧盟正式受理吉利德乙肝新药TAF上市申请
TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），剂量低，疗效好，安全性更高，将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。