美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请
近日，监管机构接受了安进（Amgen）和梯瓦旗下两种赫赛汀（Herceptin）仿制药的审批文件。对此，安进研发部门主管肖恩·哈珀（Sean Harper）将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。但是，这对于罗氏来说无疑是一个坏消息，旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿瓦斯汀（Avastin）仿制药获得推荐审批的
FDA受理安进CGRP抗体上市申请
新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab（商品名Aimovig）的上市申请，PDUFA日期为2018年5月17日，这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好，常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总
美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次（Q4W）用药方案申请
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的补充生物制品许可（sBLA），这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）的用药方案，纳入每4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于20
FDA受理杰特贝林皮下注射免疫球蛋白Hizentra治疗慢性炎性脱髓鞘性多神经病（CIDP）申请
2017年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Hizentra（免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%）的补充生物制品许可（sBLA），该sBLA申请批准Hizentra作为一种维持疗法治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病（CIDP），预防神经肌肉残疾和损害的复发。CIDP是一种罕见的
美国FDA受理辉瑞抗炎药Xeljanz治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）上市申请
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）的一份补充新药申请（sNDA），该申请寻求FDA批准Xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性静脉炎（UC）成人患者的治疗。FDA已指定这份sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）为2018年3月。值得一
美FDA受理Celltrion和梯瓦美罗华生物仿制药CT-P10上市申请
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单克隆抗体生物仿制药CT-P10的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏最畅销的单抗药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，后者适应症包括：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎、肉芽肿性血
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新，申请将Sutent
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均
嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理
近日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。GB223注射液为
科伦药业的PD-L1单抗KL-A167注射液获受理
近日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理（受理号：CXSL1700026），标志着科伦研发的首个创新单克隆抗