康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定
12月23日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定。此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体
重庆精准生物双靶点CAR-T获批IND
近日，CDE官网显示，重庆精准生物技术有限公司（以下简称“重庆精准”）CAR-T细胞产品C-4-29细胞制剂的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，用于治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤。截止目前，重庆精准共获得4项CAR-T项目IND批件。公开信息显示，重庆精准成立于2016年，围绕肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和退
强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
华领医药成功完成III期注册临床研究 公布多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药临床试验DAWN研究(HMM0302)的52周结果
2020年12月18日，中国，上海 华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布其第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究，也称HMM0302)28周安全评估阶段的核心结果。 ü 在超过1200例中国患者中，成功完成两项53周III期注册临床研究。在新冠疫情全球大流行情况下，DAW
康宁杰瑞双抗KN026联合KN046关键性临床研究完成首例患者给药
12月8日，康宁杰瑞宣布，抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究（研究编号：SEARCH-01/KN026-203）完成首例患者给药。SEARCH-01是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京肿瘤医院沈琳
亘喜生物发布双靶向CAR-T细胞疗法GC012F一期临床试验结果
12月6日，亘喜生物发布一项由研究者发起的一期临床试验结果，以评估其基于FasTCAR平台技术开发的首创 BMCA/CD19 双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者的安全性和有效性。上海长征医院血液科主任傅卫军教授在2020年美国血液病学会 (ASH) 年会上以口头报告形式发表了此项数据。GC012
BCMAxCD3双特异性抗体！强生teclistamab皮下注射治疗复发/难治多发骨髓瘤：总缓解率73%！
teclistamab是强生探索多种途径靶向多个靶点治疗多发性骨髓瘤的项目之一。