GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
原料药被垄断 药价暴涨
记者调查常用药，价格暴涨20倍！记者调查：有药品价格暴涨20倍8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由1年前的5元上涨到现在的110元，价格暴涨20
发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺，滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格，违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为，近日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天向社会公布征求意见稿。据了解，《指南》共十九条，对短缺药品和原料药领域
鲁北药业等4家药企将被跟踪检查
2017年08月17日，山东省滨州市药监局发布药品生产企业监督工作计划（含药包材）。2017年度全市药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。根据省局、市局有关监管事权划分规定，建立统分结合的监管工作机制，检查计划安排如下：（一）日常检查。各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定，落实相应监管
新视角解读TOP10药企
2016年，全球药品市场规模达到1.1万亿美元，随着市场日趋成熟和稳定，优秀资源很快集中在少数大型企业手上，而这些企业也利用手中的资源不断巩固自己的地位。统计显示，2016年TOP10的制药企业瓜分了40%的市场，TOP15的制药厂商瓜分了50%的市场。这次的榜单从多个角度解读这些制药巨头，从不同的角度切入分析全球销售额，同时介绍了该公司最近的收购和获批情况。排名顺序并不只参考全球销售
垄断市场 两家异烟肼原料药生产企业遭处罚
7月31日，发改委网站公布对新赛科、汉德威两家公司原料药价格垄断行为的处罚结果，认定两家公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药，无正当理由拒绝向制剂企业供货，决定对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业均已恢复正常价格并向制剂企业供货，市场竞争秩序得到恢复。华润双鹤也在8月2日发布公告，称控股孙公司浙江新赛科收到国家发改委出具的《行政处罚决定书》，被认定为滥用国内医药级异烟肼原料药市
安徽出新政打击行贿药企 受贿医师或负刑责
为打击医药领域的商业贿赂行为，安徽省卫计委8月8日发布《安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录实施意见(征求意见稿)》。今后，药企一旦进入安徽省商业贿赂不良记录“黑名单”，其产品至少在两年内将被公立医院一致“拒之门外”，受贿行为严重的医生轻则将被吊销执业证书，重则追究刑责。行贿黑名单向社会公布根据实施意见，医药生产经营企业及其代理人的几种行为将列入商业贿赂不良记录。安徽省医药采购监督管理办公室将在药企
成都药企有这15种情况可被举报
走票、挂靠小心了，随时可能被举报！8月4日凌晨，成都市食品药品监督管理局在其官方发布了一条消息－－成都市人民政府办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报奖励办法（试行）的通知》——包括走票、挂靠和销售假劣中药材等药品领域的高发行为都可能随时被举报。据了解，成都市已设立食品药品违法行为举报专项奖励资金，所需奖励资金纳入各级财政预算，这也就是说，奖励奖金全部是由政府财政支出，这也就
对大药企来说研发与股东 孰重孰轻？
最近纽约时报星期日商业专栏刊出一篇由格雷琴·莫尔根森（Gretchen Morgenson）写的文章，题为“大药厂花费，研发并不是第一位的，When Big Pharma Spends， Research Isn't No. 1"。他的文章主要引用了学术界的研究，发现 从2006年到2015年，标准普尔-500指数中的18家药企一共花费5，260亿美元，用于回购股票或支付股息“ - 这比这些公司这
11家药企和医疗机构联手开启罕见肿瘤研究
7月31日，世界首个由药企和医疗机构联手主攻罕见肿瘤的研究开航。日本国立癌症中心肿瘤医院主导的这个研究，可谓日版“肿瘤登月计划（Cancer Moonshot）”，但是与美国的计划不同，这个计划针对的都是罕见肿瘤。那么，什么是罕见肿瘤？根据这个研究，罕见癌的定义如下：年间发病率少于10万人六例的肿瘤；发病原因不明的肿瘤；五大癌症（肺癌，乳腺癌，肝癌，胃癌，直肠癌）的罕见类型。虽然现在针对的都是实体