总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品
7家药企入选国家技术创新示范企业
日前，工业和信息化部、财政部两部委公布了70家“2017年国家技术创新示范企业”的名单，其中7家是医药企业，而上市药企则有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物和大博医疗5家。对于国家技术创新示范企业，其申报条件可称得上极为“苛刻”。一是具有独立法人资格，财务管理制度健全，会计信用、纳税信用和银行信用良好；二是在国内建有科研、生产基地且中方拥有控制权；三是已认定为省级以上企业技术中心的企
大波药企将停产搬迁
环保厅厅长要求药企加快搬迁，否则，依法关停。近日，据媒体报道，河北省环保厅厅长高建民在检查中发现华北制药总厂104车间生产过程中密闭不严、VOC和异味治理措施不到位、搬迁进展较慢等问题。高建民要求相关企业加快搬迁进度，年底未能完成搬迁的企业，将依法关停。一年过后，河北药企压力依旧。▍院士说药企会大幅减少！错峰生产、停产、搬迁、关停、药企面临“冲击”不断，刘昌孝院士在第29届全国医药经济
勃林格殷格翰与药企合作开发新型RNAi疗法
今日，Dicerna Pharmaceuticals与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布达成研究协作和许可协议，共同开发用于治疗慢性肝病的新型RNAi疗法。此次合作将首先关注非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。NASH是由肝脏中的脂肪堆积引起的，可能会导致肝纤维化和肝硬化。在肥胖和糖尿病患者中，NASH的发病率很高。但目前还没有获批的用于NASH的治疗方案，
北京推行两票制 探索医院与药企直接结算
根据国家部署，综合医改试点省份和公立医院改革试点地区要在2017年率先推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。10月30日，北京八部门联合发布《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》，在北京市行政区域内政府、事业单位及国有企业举办的各级各类公立医疗机构药品采购中实行“两票制”。但为了保障基层用药，需配送到特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构的药品，允许药品流通企
5分钟就能让一种原料药涨价5倍？
三个人，5分钟，就能让一种原料药涨价5倍，就能让药企痛不欲生！5分钟，敲定原料药涨5倍只用5分钟，一种原料药的剧变，就此敲定：涨价5倍，只留一家生产，其他两家分钱！国家发改委查垄断，药企老板在两会上怒斥涨价；原料药产生的排浪，拍打药企痛不欲生，引起官方震动。但鲜为人知的是，掀起这场波澜的，可能只是一个饭局、一个茶会。甚至只需要5分钟。有业界知情人士无意中透露出了一些“行业现象”。如一种原料药只有3
NIH与11家药企携手推进免疫疗法
今天，美国国立卫生研究院（NIH）与11家知名生物制药公司建立了“加速癌症治疗的合作伙伴关系”（Partnership for Accelerating Cancer Therapies， PACT），这是一项为期5年、耗资2.15亿美元的公共与私人研究机构的合作，是美国“癌症登月计划”（Cancer Moonshot）的一部分。PACT将首先关注在识别、开发和验证标准化的疾病和治疗响应的生物标志
环保高压 江浙药企面危机
一波未平一波又起，从北到南药企日子都不好过了！日前，环保部发布通知，北京、天津等28城药企不久将面临长达4个月的停产，紧随其后的是工信部副司长给江浙药企敲响警钟！“特别是我们的化学原料药，如果节能减排不到位，应该很难有立足之地。”国家工信部消费品司吴海东副司长在第九届中国医药企业家科学家投资家大会现场说到。▍环保重压下，江浙药企难立足赛柏蓝在大会现场获悉，吴海东在报告中特意提到环保压力
大气污染综合治理 28城市部分药企将停产
50天之后，北京、天津、石家庄、唐山、济南、郑州等28个城市的部分药企将停产！▍11部委、6省政府联合发文：治理雾霾，部分药企停产这是一个迟到的新闻，但很重要！8月21日，环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委，以及北京市政府、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》（下称方案）。《方案》回顾了2