艾伯维&卫材在日本推出修美乐（Humira）自动注射笔
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）近日宣布，在日本市场推出抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）自动注射递送系统：HUMIRA®皮下注射笔（40mg/0.4mL，80mg/0.8mL）。Humira是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体，于2008年在日本上市，迄今已获批10种适应症，包括：类风湿性关
百健买进II期中风治疗药物TMS-007
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --百健（Biogen）近日宣布与日本药企TMS达成一项独家选择权协议，收购TMS公司的卒中治疗药物TMS-007及备选化合物。该协议包括一笔400万美元的预付款，如果百健行使其选择权，将额外支付一笔1800万美元的行使权费用。此外，TMS还有资格获得高达3.35亿美元的潜在开发及商业化里程碑金和分层特许权使用费。这也使得此次协议的总金额达到了3.57亿
默沙东HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）获美国FDA优先审查
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男
卫健委开会 基层护理行业将有大变化
5月10日，国家卫生健康委员会就我国护理事业发展情况举行发布会，主题为介绍我国护理事业的发展情况，尤其重点提到了关于老年人护理方面的内容以及今后的发展要求。随着大健康理念的确立，护理行业得到前所未有的重视。对于基层护理行业来说，老年人护理是我们工作中的一项重要内容。本次发布会对于基层老年护理工作提出了以下几点要求和方向：一、大力发展护士队伍随着人口老龄化的加剧，老年护理工作的负担日益加
卫材睡眠障碍新药lemborexant显著改善夜间觉醒及次日清晨姿势稳定性和驾驶性能
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）近日在美国马里兰州巴尔的摩市举行的第32届美国联合专业睡眠学会年会（SLEEP 2018）上公布了实验性睡眠/觉醒调节剂lemborexant的2个关键性I期临床研究（Study 108，Study 106）的数据。Study 108研究：听觉觉醒阈值评价lemborexant相对于唑
行动起来让孩子看得更清楚 强生视力健携手国际狮子会开展2018“爱瞳行动”
在“爱眼日”来临之际，作为全球视力保健行业领跑者，强生视力健携手国际狮子会宣布开展2018年“爱瞳行动”，以实际行动呼吁关注儿童近视问题，提倡儿童在6岁前尽早筛查，尤其是帮助更多贫困儿童通过早期筛查视力并得到妥善治疗，让更多孩子看得更清楚。强生视力健中国区总经理金熙卿女士，中狮联北京视力委副主席邓桐女士，上海交通大学医学院附属仁济医院眼科专家张琳教授，强生视力健中国区市场部总监钟芳霖女士，“爱瞳行
卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审
卫健委开始行动 多省招采出新政支持一致性评价产品使用
允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种……2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价
全球首个长效抗艾药艾博卫泰上市在即
5月23日，国家药品监督管理局网站信息显示，前沿生物自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"。据业内人士透露，CFDA 已经批准该药的生产申请，前沿生物预计将会在近期获得正式批文，艾博卫泰上市在即。全球首个长效抗艾药艾博卫泰（Albuvirtide）属于针对gp41的融合抑制剂，作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合，从而阻断H
EMA提醒：百健Zinbryta风险大于受益 Esmya存在严重肝损伤风险
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PARC）近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta（daclizumab，达利珠单抗）发布了审查结论，同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya（ulipristal acetate，醋酸乌利司他）发布了新的安全建议。Zinbryta治疗多发性硬化症的风险大于受益PRAC发布审查结论，证实Zinbryta存在严重的、潜在致命的