2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药
耗材两票制 大牌医械企业费森尤斯被开刀
高值耗材两票制火爆，一家年销20亿的医械公司，被撤销“全国唯一总代理”资格，并张榜公示－－日前，安徽省药监局发布公示，撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。公示称，经核实，费森尤斯医药用品（上海）有限公司授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理，不符合《安徽省公立医疗机
BCG绘中国社会办医前景图：近4000家公立医院要转制
不同种类、不同级别民营医院在数量上的悬殊指向一个结论——当下社会办医仍以规模小、技术能力不高的机构为主。随着政策向好、资金涌入、医生集团兴起，社会办医的角逐将更为激烈，怎样差异化发展才能生存？生存下来的医院又如何致胜？过去两年间，“中国民营医院数量超过公立医院”这一事实，被视为社会办医的重要转折被反复提及。但鲜有人能准确说出民营医疗机构类别、级别的分布状况。波士顿咨询（The Bost
总局通报医械不良事件信息：关注一次性使用产包风险
国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期），呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类
25家医械公司获科技部资金支持
又有26家机构获得财政部、科技部的资金支持，其中25家为医疗器械企业。这不仅是一笔费用，更是一种荣誉、是一份国家对企业创新研发项目的肯定。1月4日，科技部发布了《关于对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》。通知称，根据财政部、科技部关于印发《国家科技计划及专项资金后补助管理规定》的通知（财教〔2013〕433号）要求。现对“C
河南未来3年医联体实现远程医疗全覆盖
记者日前从2018年河南省医政工作会上获悉，结合国家新一轮改善医疗服务行动计划的要求，河南省今年起实施“患者满意提升工程”，利用3年时间，以二级以上医疗机构为重点，在河南省医疗系统实施涵盖门诊服务、护理服务、医德医风建设等十项内容的改善医疗服务举措，创新医疗服务模式，推动医疗服务高质量发展，满足人民群众对医疗服务的新需求。河南要求三级医院要进一步增加预约诊疗服务比例，门诊和出院复诊患者
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
国务院将取消社会办医乙类大型设备、床位限制
1月17日，国务院召开国务院常务会议，决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。一个取消审批，一个自主决定，这两项改革举措对于社会办医有怎样的促进作用？多年来，在推进社会办医政策放开方面，国家陆续出台的一系列规定。2010年1