住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277遭美国FDA拒绝
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对阿扑吗啡舌下薄膜(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病(PD)患者运动症状波动(motor fluc
陆佩华院长在2019世界干细胞峰会(WSCS)发表主题演讲
2019年1月22日-25日,2019世界Phacilitate Leaders峰会和世界干细胞峰会(WSCS)在美国佛罗里达州迈阿密隆重举行。国际再生医学基金会(RMF)主办的此次联合峰会是其成立15年来最大规模的会议,来自全世界的超过2000名参会者、150家展商和300位演讲嘉宾齐聚一堂,分享全球细胞及干细胞治疗领域的新技术和新进展,探讨细胞治疗的临床新进展,剖析医疗产业化发展面临的挑战和解
Mayne制药公司在美国市场推出Tolsura(SUBA-伊曲康唑,65mg胶囊)
2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --澳大利亚生物技术公司Mayne Pharma近日宣布,在美国市场推出Tolsura(SUBA®-itraconazole,SUBA-伊曲康唑)65mg胶囊。在美国,Tolsura于2018年12月获得了FDA批准。Tolsura是一种新的伊曲康唑制剂,用于成人患者治疗系统性真菌感染,包括:芽生菌病(肺和肺外)、组织胞浆菌病(包括慢性空洞性
迈兰Wixela获批,成美国市场首个Advair Diskus仿制药
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)近日宣布,该公司开发的呼吸药物Wixela(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种每日一次的疗法,用于:(1)治疗4岁及以上哮喘患者;(2)慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗,并减少疾病恶化。值得一提的是,此次批准,使Wixela成为美国市场中Advair Diskus(丙
住友制药罗舒达®(Latuda,鲁拉西酮)获中国NMPA批准
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。住友制药中国子公司住友制药(苏州)有限公司于2015年12月向中国
小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃)获中国台湾批准
2019年01月26日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药(Ono Pharma)近日宣布,其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan(OPTW)已收到了中国台湾食品药物管理署(TFDA)关于肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:纳武利尤单抗,nivolumab)的补充批文,批准扩大Opdivo在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的使
艾伯维与Coherus达成和解,阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布,该公司已与艾伯维(Humira)就生物仿制药CHS-1420(阿达木单抗)签署和解协议。根据协议条款,艾伯维已授予Coherus公司与修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达
瀚晖制药与梅斯医学建立战略合作:发力数字医疗,推进医患一体化服务
2019年1月23日,瀚晖制药有限公司(以下简称:瀚晖制药)与上海梅斯医药科技有限公司(以下简称:梅斯医学) 战略合作发布会在上海举行。嘉宾合影瀚晖制药和梅斯医学签署了战略合作协议,致力于共同搭建专业的学术交流平台,通过互联网向中国临床医生传递专业的学术内容与临床经验,加强慢病患者的全程管理,促进医生和患者对疾病的认知。这标志着未来双方将从多方面展开深入的合作。梅斯医学基于自身的医学研究能力、医学
安进/艾尔健生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日公布了生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的药代动力学、疗效和安全性。结果表明,该研究达到了药代动
百奥泰国产生物仿制药BAT1806(托珠单抗)启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技(广州)有限公司近日宣布,该公司在研生物仿制药BAT1806(托珠单抗注射液)全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究,在类风湿性关节炎(RA)患者中开展,旨在比较BAT1806与雅美罗(RoActemra/Actemra,通用名:tocilizumab,托珠单抗)的