太阳制药Cequa(环孢素0.09%)在美国上市，首个采用纳米胶束技术的环孢素药物！
2019年10月17日/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出眼科新药Cequa（环孢素眼用溶液，0.09%），该药于2018年8月获得美国FDA批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年10月18日/生物谷BIOON/--法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil）治疗转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的III期TAGS研究的详细结果已发表于JAMA Oncology杂志10月刊上。TAGS是一项随机、双盲研究，在对标准疗法难治的转移性胃癌或
泰它西普点亮中国医药企业家科学家投资家大会
京都十月，红旗飘扬。10月8日—10日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办的2019年中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展在北京雁栖湖召开。荣昌生物制药（烟台）有限公司（下简称荣昌生物）董事长王威东，荣昌生物CEO、首席科学官房健民出席本次大会。房健民博士在大会上发言会议期间，房健民发布大会唯一一项重大创新创制成果，介绍了原创生物新药泰它西普治疗系统性
Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的P
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂
2019中国化药年度峰会成功召开 泰德制药荣获四项奖项
2019年10月10日，由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药企业发展促进会等共同主办的“质量诚信品牌”的“2019 中国化学制药行业年度峰会”在江西南昌召开。会议发布了备受化学制药行业关注的“2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”榜单。北京泰德制药股份有限公司荣获该榜单四项奖项。公司入选2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强，位列第32
31个品种过评企业达3家 降糖药、抗生素“大火”
自“4+7”集采后，国内药企申报仿制药一致性评价积极性大幅提高，药品过评消息不断。米内网数据库显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。31个品种过评企业达3家米内网数据库显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上
颇尔公司亮相2019 Medtec中国展：加速产品本土化，满足企业多样化需求
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，全球医疗器械创新研发成本不断攀升、技术交叉越发明显，为控制研发及产品生命周期投入、加速产品上市速度，确保合规，企业必须选择更有高效和节约化的方式进行产品研发和生产。2019年9月25-27日，颇尔（中国）有限公司（以下简称“颇尔公司”）亮相2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会，展示其在医疗领域的产品技术及解决方案。此次盛会吸引了来自全球近
国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
小野制药Coralan（ivabradine，伊伐布雷定）在日本获批，治疗高心率患者！
2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，日本监管机构已批准心衰药物Coralan（通用名：ivabradine hydrochloride，盐酸伊伐布雷定）2.5mg、5mg、7.5mg的制造和营销申请，该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者（