梅斯医观察 | PV / iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相对弱些。自然带来的灵感结合对化学结构的认知，使得制药业在20世纪进入了合成药物时代，时至今日，人们仍在使
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
基石药业HDAC6抑制剂CS3003在中国I期临床试验获批
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）抑制剂CS3003在中国开展首个人体I期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心I期剂量爬坡研究，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“CS3003是基石药业在中国
万春药业发布了治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的最新数据
2019年3月5日– BeyondSpring Inc.，是一家全球性致力于开发新型肿瘤免疫疗法的生物制药公司。在2019年ASCO-SITC美国临床免疫肿瘤学研讨会上，该公司公布了其旗舰产品普那布林106研究，即治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的最新临床结果。数据显示，普那布林联合培非格司亭治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN），不仅提高了整体疗效，而且逆转了培非格司亭潜在的免疫抑制表
海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评
3月4日，海正药业发布公告称，公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为5日；2019年3月1日，根据国家药品审评中心官网信息显示，该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。据资料显示，2018年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necro
华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准
浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。相关情况公告如下：药物名称：盐酸强力霉素缓释片ANDA 号：207494/S-003剂型：缓释片规格：50mg申请事项：sANDA（美国新药简略申请
对话海正药业 & 瀚晖制药李琰：在寒冬中，拥抱变化是唯一的道路
1月的上海寒风徐徐，阳光正好，生物谷记者如期走进瀚晖制药办公大楼，中式复古的办公区，显得格外的别致，成立仅仅五年的瀚晖制药已成长为中国制药企业营收40强之一，2017年实现营收高达39.78亿，这种快速拉升式的增长，让人不仅对其背后的掌舵者充满了好奇。1月24日，海正药业发布公告，正式任命瀚晖制药首席执行官李琰为海正药业总裁，又一重新身份的加持，对于瀚晖制药的未来发展有何影响、对医药政策的期待以及
天演药业与美国国立卫生院达成合作 共同开发新型CAR-T疗法
苏州，2019年1月14日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业，今日宣布与美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所达成战略合作，共同开展CAR-T细胞治疗领域的专项研究。美国国立卫生研究院是美国最高水平的医学与行为学研究机构，也是世界上从事生命科学研究最重要的研究机构之一，近几十年取得的研究成果极大地改善了人类的健康和生存状况。此次合作由移植免疫疗法中心主任Rich
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一， 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位，已成为我国
继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，