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复宏汉霖HLX02(曲珠单抗)上市申请获欧盟正式受理

2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式受理其生物类似药HLX02(曲妥珠单抗)的营销授权申请(MAA)。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食

2019-06-24

罗氏Gazyva(奥比珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功!

2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,评估Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY(NCT05250652)研究达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准

2019-06-12

千里之行,始于足下“肝药物防治ATLI的真实世界研究”项目启动

 结核病是当前危害人们身体健康的主要疾病之一,具有较强的传染性,严重危害肺脏,对于社会和谐、稳定发展同样带来了较大的影响。据2017年统计,中国约有88.9万结核病例。目前临床主要采用抗结核药物治疗结核病,由于抗结核治疗时间较长,药物种类多,容易造成肝损伤。目前的研究结果显示,部分保肝药物能有效改善DILI患者的肝功能,疗效显着,短期安全性较好,但相关文献中的方法学质量较差,结论的证据水

2019-05-27

台湾台康生计(EirGenix)授权山德士开发EG1204(曲珠单抗)独家权利

2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计(EirGenix, Inc)近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(Sandoz AG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzum

2019-04-30

艾尔建(Botox,肉毒杆菌毒素A)新适应症获美国FDA受理

年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的一份补充生物制品许可(sBLA),扩大Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)标签,用于治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛。小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查,处方药用户收费法目标日期(PDUFA)预计在2019年第二季度。

2019-03-09

依鲁替尼+奥珠单抗缓解率89%

 强生旗下公司杨森制药近日宣布,美国FDA批准IMBRUVICA?(依鲁替尼)联合obinutuzumab(奥妥珠单抗)用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的初治患者,CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法,标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IM

2019-03-04

依鲁替尼+奥珠单抗缓解率89%

 强生旗下公司杨森制药今日宣布,美国FDA批准IMBRUVICA?(依鲁替尼)联合obinutuzumab(奥妥珠单抗)用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的初治患者,CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法,标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IM

2019-03-01

首个国产生物类似药利昔单抗获批上市

2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家

2019-02-25

上海复宏汉霖利昔单抗(汉利康)获批,治疗非霍奇金淋巴瘤

2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --2月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(HLX-01,商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。汉利康(HLX-01)是瑞士制药巨头罗氏三大王牌生物制剂之一——MabThera/Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituxima

2019-02-26

梯瓦在美国推出首个Sabril(喜宁,氨己烯酸)仿制药,治疗复杂部分性癫痫发作(CPS)

2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,在美国推出Sabril(氨己烯酸,vigabatrin,500mg片剂)仿制药,该药于2019年1月中旬获得FDA批准,是进入美国市场的首个Sabril(vigabatrin片剂)仿制药。vigabatrin口服片适应症为:作为一种辅助疗法,用于治疗对其他替代疗法反应不足且潜在益处大于视力丧失风险的难治性复

2019-02-14