首款突破性体外诊断测试今日获批
今日，美国FDA宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。这是精准医学的一大进步。先前，我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”，而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断
国内体外诊断（IVD）行业发展现状及精准医疗发展前景浅析
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行获取临诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占总支出的约1%。由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球市场都得到了快速发展。国内IVD市场起步晚，但成长
俄罗斯和瑞典科学家发现高效阿尔茨海默症诊断试剂
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD），又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。特征性病理改变为β淀粉样蛋白沉积形成的细胞外老年斑和tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结，以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。阿
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，自发布之日起施行。附：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售
马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。 经过严格审查，证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒
瞄准微流控芯片的下一个爆发点 即POCT、液滴和仿生实验室技术，为体外诊断和药物研发开辟道路。
微流体是具有微尺度（几十到几百微米）集成通道的系统科学和技术，其中少量流体（通常为10-9至10-18升）可以被系统地控制和操纵，从而按照预先的设置进行流动。微流体技术在近几年来的迅速发展使其得以在包括食品，医疗，科技，和环境等的多个领域大展身手。其中备受瞩目的及时现场护理（POCT），液滴微流体，以及仿生实验室技术就能很好地代表微流体近年来在我们生活中扮演的角色。这些技术的名字或许听着十分高冷，
体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。图1：免疫层析试纸条侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝酸纤维素膜）为载体，将特异性的抗原或抗体固定在NC膜上，当待测样品加到试纸条一端
国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准！
Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Hori
天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断（免疫）领域
（2017年6月28日，上海）6月28日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称“天普药业”），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联
深度解读体外诊断技术的研究现状
体外诊断技术(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人体之外，通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息，从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。我国体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂；未来，传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域将是带动体外诊断市场发展的主要领域。而我国体外诊断市场5年后将增长10%