POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求
POCT类体外诊断试剂涉及产品的类别主要包括注册申报的二、三类，在技术审评过程中根据不同产品的特性有针对性地进行，例如常规的生化免疫属于二类，传染病、毒品属于三类。二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。安娟娟同时提到，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将根据产品的风险程度以及在注册过程中问题比较集中的产品编写指南，已完成自测血糖监测系统，即将完成HIV临床POCT产品指南。
2014-12-02 课时：51分钟
宋海波：我国体外诊断试剂监管中的非涵盖性
介绍了1.体外诊断的基本情况。2.临床常用的项目数据及无证情况。3.体外诊断试剂临床使用情况。4.无证使用试剂的原因。5.法规的科学和系统性。6.利好信息。7.非涵盖性。
2017-09-29 课时：40分钟
免疫类体外诊断试剂原料的开发探讨
体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。按照性质不同，体外诊断试剂原料可以分为三类：抗原和抗体、酶与辅酶以及其他..
2021-08-12 课时：52分钟