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CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见

CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见

2015-03-26

贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市

CFDA批准了贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪(NextSeq CN500),以及胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)医疗器械产品注册。

2015-04-01

第十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会暨第二届博德中国体外诊断高峰论坛

由第十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会组委会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、上海博德会展会务有限公司共同举办的第十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会和第二届博德中国体外诊断高峰论坛于

2015-03-30

体外诊断:技术与资本角逐的盛宴

IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。

2015-03-26

CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA发布修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》公告

2015-03-26

8分钟检测A群链球菌感染  Alere分子诊断试剂获FDA批准

美艾利尔(Alere)公司开发的诊断试剂Alere i Strep A test日前获得了FDA批准,用于A群链球菌的检测,最多8分钟就能从咽拭子标本中检测出患者是否发生感染。

2015-04-07

2014先进体外诊断技术峰会成功举办

2014年2月20日~21日,由生物谷主办的“2014先进体外诊断技术峰会”在上海好望角大饭店成功召开。

2015-03-26

体外诊断行业快速增长 呈井喷趋势

体外诊断行业2012年开始井喷,主要原因是医疗机构在服务收入和药品收入增长有限,而检测方面有收入利润空间。2013年体外诊断行业有208亿,而11年150亿,年化增长20%,实际增速可能更快。

2015-03-26

上海自贸区:体外诊断产品入境检验新政落地

 2013年初,国内流感病人激增,医院门诊病人陡增,诊断试剂类产品在境外一直等候着《进境动植物检疫许可证》这张至关重要的“通行证”。体外诊断行业巨头——罗氏诊断产品上海有限公司物流负责人朱夷平的电话被

2015-03-26