再生疗法获FDA优先审评资格 有望年底获批
致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT-802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。在美国，每年约有20名先天性无胸腺症患儿出生。因为出生时即没有胸腺，从而无法产生抵御感染以及调
罗氏Rituxan（美罗华）获美国FDA优先审查，治疗2种罕见血管炎
2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。Rituxan
杨森新疗法获优先审评资格 可明显改善PFS
日前，强生集团旗下的杨森公司（Janssen）在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex（daratumumab）与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide），和地塞米松（dexamethasone）组成的新联合疗法（也称Darzalex-VTd疗法），在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。多发性骨髓
勃林格-礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance在广泛人群具有一致心肾效应
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）里程碑研究EMPA-REG OUTCOME（NCT01131676）新的事后分析数据。结果显示，在患有慢性肾脏疾病但无明显蛋白尿的患者与该研究中所有其他患者之间，J
研究揭示生物炭负激发效应的微生物关键物种竞争作用机制
土壤是全球碳循环的重要碳库，土壤有机碳封存可以缓解大气中CO2浓度的升高并提高土壤肥力。生物炭应用已被广泛证实是一种有效促进土壤有机碳封存和提高产量的方法（Woolf et al.， Sustainable biochar to mitigate global climate change， Nat Commu， 2010），但是目前关于生物炭对土壤有机碳激发效应的生物学机制尚不清楚。通常认为生物
研究揭示臭氧与重金属污染对植物影响的互作机制及臭氧减缓效应
全球近地表臭氧浓度升高已成不争事实，臭氧已成为近年来我国许多城市的空气首要污染物。沈阳市作为我国东北重工业生产基地，尽管近年来城市森林及环境质量得到了较大改善，但城市臭氧及土壤重金属污染问题依然严峻，复杂的城市环境导致植物的生长往往受到多重环境因子的影响或胁迫。中国科学院沈阳应用生态研究所城市生态研究组，围绕城市森林植物，长期开展高浓度臭氧及重金属污染对园林植物的影响及抗性筛选研究工作。该研究组利
CDE：诺华罕见病创新药拟纳入优先审评
昨日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。实际上，今年3月，美国FDA宣布批准该药上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（active SPMS）。多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系
FASEB J：科学家有望开发出降低癌症药物对患者心脏毒性效应的新策略
2019年5月11日 讯 /生物谷BIOON/ --多柔比星(Doxorubicin)是一种广泛用于癌症治疗的化疗药物，但其常常对患者心脏产生毒性效应，近日，一项刊登在国际杂志The FASEB Journal上的研究报告中，来自卡拉布里亚大学的科学家们通过研究调查了是否心脏调节蛋白嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A，CgA）能够帮助调节心脏毒性及多比柔星的抗肿瘤活性。图片来源：CC0 P
拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定
4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。如果一切顺利，该药将在2019年年底获得审批决定。同时，这款药物近期也在欧洲（2019年3月）和日本（2019年3月）提交了上市申请。上市申请所依据的临床
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查
2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此前，FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局（EMA）和日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了上市申请文件，该公司