默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。埃博拉是一种十分罕见的病毒，是一个用来称呼一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。它能引起人类产生埃博拉出血热的烈
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格
今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA
默沙东减毒活疫苗V920在美国进入优先审查，明年3月将获批！
2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。FDA将在2020年3月14日作出审查决定。2016年7月，FDA还授予了V92
新型ADC药物enfortumab vedotin在美进入优先审查，治疗PD-(L)1抑制剂难治患者
2019年09月19日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L
镰状细胞贫血症创新疗法获得优先审评资格 有望获得加速批准
日前，Global Blood Therapeutics（GBT）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为口服镰状细胞贫血症（SCD）疗法voxelotor的新药申请（NDA）。同时，FDA授予这一申请优先审评资格，预计将在明年2月26日前作出回复。如果获得批准，voxelotor将成为靶向血红蛋白聚合过程的首款获批疗法。值得注意的是，FDA将使用加速批准通路对voxelotor进行审评，
Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国进入优先审查！
2019年09月11日/生物谷BIOON/--Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病（TED）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。FDA目前已完成了该BLA的备案审查，并确定申请已足够完整，可以进行实质性审查。根据优先审
靶向血红蛋白聚合-voxelotor在美进入优先审查，2024年销售或达$20亿！
2019年09月06日讯 /生物谷BIOON/ --Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA），该NDA寻求加速批准voxelotor用于镰状细胞病（SCD）的治疗。voxelotor是一种每日口服一次的药物，如果获批，将成为首个靶向血红蛋白聚合的药物，这是SCD损害的根本病因。FDA已授予该NDA优先审
新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下：曲美
Vertex囊性纤维化组合疗法获优先审评资格 有望明年3月获批
Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。同时，美国FDA授予这一NDA优先审评资格，预计将在2020年3月19日前作出回复。这款创新疗法日前被EvaluatePharma列为10大潜在重磅疗法之首。CF是由于