百时美施贵宝OY组合在美进入优先审查
11月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法（简称“OY”组合）用于治疗既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查，PDUFA目标日期为2020年3月10日。肝癌是全球第四大癌症死亡原因，而HCC
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66%
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）儿科
百时美施贵宝Opdivo+Yervoy组合在美国进入优先审查，用于二线治疗！
2019年11月12日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法（OY组合）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了突破性药物资格（BTD），用于既往已接受口服激酶抑制剂索拉非尼
研究人员揭示效应性T细胞和耗竭性T细胞早期命运决定机制
2019年10月9日，E. John Wherry组在Immunity杂志上发表了文章“TCF-1-Centered Transcriptional Network Drives an Effector versus Exhausted CD8 T Cell-Fate Decision”，揭示在小鼠模型中慢性感染和肿瘤发生早期，存在着耗竭性T细胞前体(Tex precurs
抑制CDK8/19促进抗原特异性的效应/记忆T细胞转化为表达Foxp3的Treg细胞
2019年11月10日讯/生物谷BIOON/---表达Foxp3转录因子的调节性T细胞（Treg）在抑制包括自身免疫性疾病在内的过度免疫反应中起关键作用。一种有前景的抑制有害免疫反应（比如自身免疫性疾病和过敏）的方法是将介导疾病的T细胞转化为免疫抑制性的Treg细胞。在一项新的研究中，日本研究人员基于抑制细胞周期蛋白依赖性激酶CDK8和CDK19的能力，筛选了一个小分子文库并鉴定出可促进Treg细
欧盟授予单抗teplizumab优先药物资格，疾病风险降低50%，发病推迟至少2年
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予teplizumab（PRV-301）优先药物资格（PRIME），用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病（T1D）。今年8月，teplizumab还获美国FDA授予了突破性药物资格（BTD）。PR
阿斯利康$69亿合作产品trastuzumab deruxtecan在美国进入优先审查！
2019年10月18日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，美国FDA已受理[fam-]trastuzumab-deruxtecan（DS-8201）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。FDA已指定该BL
Nature：揭示α-酮戊二酸是p53介导的肿瘤抑制的效应因子
2019年10月7日讯/生物谷BIOON/---肿瘤抑制基因TP53（编码蛋白p53）在大多数人类癌症中以及在70%以上的胰腺导管腺癌（PDAC）中发生突变。野生型p53在细胞应激反应中积累，并调节基因表达以改变细胞命运和阻止肿瘤产生。众所周知，野生型p53也可以调节细胞代谢途径，不过人们对p53依赖性的抑制癌症进展的代谢变化仍然知之甚少。在一项新的研究中，来自美国纪念斯隆凯特琳癌症中心等研究机构
默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查，用于6月-18岁儿童治疗艰难梭菌感染！
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药申请（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染（CDI）。FDA对这2份申请均授予了优先审查，并将在2020年1月24日
Bavarian Nordic非复制型活疫苗Jynneos获美国FDA批准，获颁1张优先审评券!
2019年09月26日/生物谷BIOON/--Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其疫苗产品Jynneos（天花和猴痘活疫苗，非复制型；MVA-BN，液体冷冻版），用于被确定为天花（smallpox）或猴痘（monkeypox）感染高风险的18岁及以上成人的主动