Protalix/凯西长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa获美国FDA优先审查！
pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A，半衰期约80小时。
华北制药首款重组人源抗狂犬病毒单抗上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局（NMPA）药品审评中心网站信息显示，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请已于8月5日被纳入拟优先审评名单，理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申请上市的适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
Keytruda在华第六项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC
研究揭示锂剂抗抑郁效应新机制
7月15日，美国神经精神药理学会(ACNP)官方杂志，国际神经精神药理权威学术期刊Neuropsychopharmacology（医学、神经科学、精神病学、药理学1区，top期刊）发表江苏省麻醉学重点实验室（江苏省麻醉学国家重点实验室培育建设点）/江苏省麻醉与镇痛应用技术重点实验室的研究论文 Mesocortical BDNF signaling
治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格
今日，Aurinia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请（NDA），作为狼疮性肾炎（LN）的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格，预计在2021年1月22日之前做出回复。FDA还告知该公司，他们目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼