CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变
11月6日，在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，也在积极参与国际药品注册合
卫计委：18个重大新药创制优先药品审评名单
为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib获FDA优先审批权
辉瑞今天宣布其CDK4/6抑制剂palbociclib作为一线药物治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌这个适应症获FDA优先审批权，准备以二期临床数据申请上市。Palbociclib已获得FDA突破性药物地位，这样其上市路上几乎没有什么路障。Pa
仿制药优先审评策略正在制定
SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略
北京 2012年7月13日 讯 /生物谷BIOON/ 7月13日上午，国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话，他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。
加速审评，赛诺菲和Regeneron花6750万美元购买优先券
为击败竞争对手，更快让降胆固醇药alirocumab上市，赛诺菲和Regeneron这两家公司史无前例地花了6750万美元购买了一张FDA加速审评券。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...
拜瑞妥（Xarelto）补充新药申请获FDA优先审批资格
7月9日，拜耳医药保健公司（Bayer）及其合作伙伴杨森研发公司（Janssen Research & Development）宣布，今年5月2日提交的口服抗凝剂拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban）补充新药申请（sNDA）获FDA授予的优先审批资格，用于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）患者的治疗，并可用于预防DVT及PE复发。
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
SFDA：实行部分仿制药优先审评
2013年02月22日，国家食品药品监督管理局官方网站发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药。 其中针对仿制药，意见指出：实行部分仿制药优先审评，详细内容摘录如下： 以下是引用片段： （四）确立仿制药优先审评领域。