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基因泰克眼科药物Lucentis获FDA优先审批资格

近日，FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格，用于治疗近视性脉络膜新生血管。

2016-10-25

近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，并获得了FDA授予的优先审评资格，Darzalex三联疗法有望成为多发性骨髓瘤二线用药。

2016-10-19

Clovis公司的PARP抑制剂rucaparib被FDA授予优先审评资格，用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

2016-08-29

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等

2016-06-22

本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症（

2016-06-03

对于优先审评券，大家可能知道制药巨头为之疯狂抢购壕气十足，用起来也是尽显尊荣甚至可以“玩弄”FDA的审评规则把任意一款药物申请送至优先审评通道，但我们同时也要知道，插队不仅要额外缴纳$270万小费，而且不管

2016-05-27

这8个“受理号”注册申请品种拟纳入优先审评程序2016年4月20日，国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心（CDE）根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，组织专家，按照《药品审评中心

2016-04-27

近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格

2016-04-12

罗氏的PD-L1单抗获优先审评权，有望今年9月获批上市。届时，将会成为第一个PD-L1抗体药物。

2016-03-21

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审

2016-02-29