FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳
药品纳入优先审评又增添了25个品种
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。（生物谷Bioon.com)
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格，有望成为多发性骨髓瘤二线用药
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，并获得了FDA授予的优先审评资格，Darzalex三联疗法有望成为多发性骨髓瘤二线用药。
美国FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期尿路上皮癌（mUC）的优先审查资格
当前，PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈；百时美Opdivo遥遥领先，已斩获多个适应症；而膀胱癌领域，罗氏Tecentriq成为全球治疗mUC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药
Clovis公司PARP抑制剂卵巢癌适应症获FDA优先审评资格
Clovis公司的PARP抑制剂rucaparib被FDA授予优先审评资格，用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者。
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
Keytruda属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，有望实质性改善患者总生存期。
关联审评落地，谁将受益？
8月10日，国家总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”），《公告》提出，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批
习近平在全国卫生与健康大会上强调 把人民健康放在优先发展战略地位 努力全方位全周期保障人民健康
全国卫生与健康大会19日至20日在京召开。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席会议并发表重要讲话。他强调，没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化