有望今年上市，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格
今日，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
DIA年会：以病患为中心，新药研发与审评有哪些现实与挑战 | 第一现场
5月22日，DIA开幕式上，沈阳药科大学药品监管科学研究所所长、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭作为大会论坛主持人，他的开场白相当特别。他向参会的嘉宾展示着一个精美的手绘瓶，只见手绘瓶上画着一个微笑的女孩享受着阳光和美好的生活，而这一手绘出自一位多发性成骨不全的罕见病患者。“这个世界上有很多和他一样的患者，他们一直有这样的信念，给我们分享他们的爱和微笑，不停地战斗，从不言败。这其实就是我们想要研发更多、
FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在
百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格，有望成为转移性结直肠癌二线疗法
百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，获得了FDA授予的加速审评资格，最快有望在今年8月初被FDA批准，作为转移性结直肠癌的2线治疗方案。
诺华CAR- T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR- T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR- T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。CTL019 最初由宾夕
美联航殴打乘客事件给我们的反思：医生能否获得优先乘机的权利？
最近几天，美国联合航空（以下简称“美联航”）工作人员殴打一名69岁亚裔乘客的视频在国内外各大网站广为流传。这名受害乘客名为“David Dao”，是一名美籍越南裔的医生。事件的起因是美联航由于机票超售（另外一种
CMDE提醒：接触镜类产品审评中有关问题的意见
为妥善解决2012版强制性接触镜系列国家标准实施后，接触镜类产品注册资料存在的常见问题，统一审评尺度，确保审评产品的安全和质量可控，总局医疗器械技术审评中心组织国内外部分接触镜企业代表，并邀请国家食品药品
首批"优先病原体"发布:三种超级细菌对人威胁最大
据美国趣味科学网报道，世界卫生组织（WHO）近日发布了首批“优先病原体（priority pathogens）”清单。清单分为三类：关键、高级和中等优先级。其中三种病原体处于关键优先级，对人类健康的威胁最大。这三种病原体
CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单，12例产品入围
今日（3月7日），CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果：其中优先审批1例产品，特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第2号）公示时间：2017年3月7日至2017