福泰制药Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群，用于6-11岁儿童患者
2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex Pharma）是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symdeko（tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor）扩大适用人群，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因中：（1）携带2个拷贝F508del突变的
全球TOP50制药企业榜单公布！2家中国药企首次上榜
日前，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了2019年全球制药企业TOP50榜单（榜单详情请见文末）。其排名主要依据各个企业2018年的处方药全球销售收入，因此可以通过数据了解各家公司制药业务的整体实力。与2018年的榜单相比，2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名，GSK保住了第8名之外，排名有比较大的变化。罗氏超过诺华成为亚军；强生从2018年的第6位
浙江家和制药胃尔康片获评“2018年度民族中药匠心产品”
2019年6月2日，由中国医药工业信息中心、天府中药联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”在四川省彭州市完美落幕。浙江家和制药有限公司受邀出席，并与国家部委领导、行业专家、医院院长、企业家领袖等医药行业精英共同探讨并分享中药产业创新发展中最前瞻的理念及趋势。6月2日，在中国医药工业信息中心、天府中药城联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”上，浙江家和制药有限公司生产的胃尔康片获评“
华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片
一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一
中国制药行业厚积薄发，发展与转型并存 —— 群星耀东方，尽在CPhI & P-MEC 中国展
2018年是我国医药出口稳步增长的一年，同时，随着今年两会的结束，财政部、税务总局和海关总署联合发布《关于深化增值税改革有关政策的公告》，自4月1日起降低制造业增值税，这对于我国原料药制造业和出口事业来说，将是一项长期的利好。在这适宜增长的大环境下，中国医药市场迸发着无限的潜力。预计2019年，我国医药制造业工业增加值增速将达到8%左右；主营业务收入将达到27830亿元左右，同比增长约15%。20
开展橘红痰咳液真实世界研究项目 香雪制药致力推动“智慧中医”
5月22日，全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究（RWS）项目启动会在广州召开，对广州香雪制药的橘红痰咳液开展真实世界研究成为其中的一个重点项目。据悉，该项目将持续挖掘橘红痰咳液的临床应用价值，使橘红痰咳液在临床应用中的真实疗效得到最大限度的还原，助力中医药的精准治疗，造福广大患者。首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会现场化橘红兼具又止咳又化痰疗效 进一步挖掘临床真实应用
赫赛汀生物仿制药！台湾台康生计（EirGenix）授权山德士开发EG1204（曲妥珠单抗）独家权利
2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计（EirGenix, Inc）近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzum
美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准，来自三星Bioepis
2019年04月27日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro，依那西普)近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁
首个纳洛酮鼻喷剂仿制药！梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准，治疗阿片类药物过量
2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主