制药领域未来工厂，只有想不到，没有做不到！
随着近几年来美国和欧洲的药品审批数量稳步下降，药品生产翻开了新的一页。过去的几年出现了所谓的“药品创新断层”，也就是大量专利药的专利过期，与此同时也有大量新的、极有希望的候选药品正在排队。尽管2013年通过美国FDA 认证的新药没有创下新的记录，但药品生产已经有着明确的发展趋势了。新药的快速认证审批美国食品药品管理局FDA 的“突破性治疗审批”程序在新药的快速认证审核过程中有着非常重要
美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请
近日，监管机构接受了安进（Amgen）和梯瓦旗下两种赫赛汀（Herceptin）仿制药的审批文件。对此，安进研发部门主管肖恩·哈珀（Sean Harper）将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。但是，这对于罗氏来说无疑是一个坏消息，旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿瓦斯汀（Avastin）仿制药获得推荐审批的
KITE制药在欧盟开始CAR-T治疗药物试验
近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了一半。受此积极试验结果的影响，该药物于上个月成为了欧洲第一个提交市场授权申请的CAR-T药物。目前，KITE
默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了
默沙东来得时生物仿制药Lusduna Nexvue获美国FDA暂时批准
2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予胰岛素产品Lusduna Nexvue（甘精胰岛素注射液，100单位/毫升）暂时批准。该药是赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物仿制药，由默沙东与合作伙伴三星
辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），
百时美施贵宝豪资收购IFM制药
2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——近日，百时美施贵宝宣布，将以23亿美元收购IFM制药公司。此次收购，将使百时美施贵宝获得IFM处于临床前开发的2大免疫肿瘤学项目——STING和NLRP3激动剂，此举将扩充百时美自身的免疫肿瘤学管线资产。根据收购协议，百时美预先向IFM支付一笔3亿美元的预付款，若2个靶点的产品能顺利冲关上市且达到销售预期，将额外对每个靶点产品支付10亿美元里程碑款项，
生物仿制药再添两员 谁是最大赢家？
近日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O，这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。近年来，由于定价优势和可获得性的需要，生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据evaluatepharma预测，87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2
制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准 罗氏包揽3个
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。（1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）CHMP推荐批准Xarelto的标签更新，使用每日15mg剂量Xarelto联合单一抗
诺华山德士在英国推出2款生物仿制药Rixathon和Erelzi
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市，将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。Rixathon是罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物