ICH管理委员会有了“中国声音” 产业升级持续重磅加码
据国家药品监督管理局官方网站公布的最新消息：当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这是继2017年6月19日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员之后，中国医药在国际医药领域上迈出的又一历史性步伐。从ICH正式成员再到
化“被动”为“主动”——企业药物监测的“升级”之路
警戒体系的完善关乎众多患者的安危，其发展刻不容缓。那么如何才能更好的做好警戒工作呢？纵观各国药物警戒体系不难发现，虽然各有特色不尽相同，但有一点却是想通的--强制上报制度，即发现药物不良反应等事件时，医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报。这种强制性的举措，是警戒体系最基本的保障。但这样的强制性收集依然是一种自发报告的 "被动监测"模式，存在着漏报、低报、无法统计
第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷” 国际生命健康产业博览会顺利闭幕
5月27日，由湖北省人民政府、中国生物工程学会等单位共同主办的，以“发展生物经济，助力健康中国”为主题的第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生命健康产业博览会在中国光谷科技会展中心顺利闭幕，这次的大会吸引了来自全国各地相关部门领导、专家学者、医疗机构、科研院所、湖北省各地市州生物产业园区代表以及全国各地企业家、新闻媒体等近1000名嘉宾参加。政企合作，共促湖北发展此次大会不仅有内容丰富
第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生命健康产业博览会隆重开幕
5月25日上午，由湖北省人民政府、中国生物工程学会等单位共同主办的，以“发展生物经济，助力健康中国”为主题的第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生命健康产业博览会在中国光谷科技会展中心正式开幕，来自全国各地相关部门领导、专家学者、医疗机构、科研院所、湖北省各地市州生物产业园区代表以及全国各地企业家、新闻媒体等近1000名嘉宾参加。生命科学是二十一世纪的朝阳产业，而生物制品和生物产业又和
博雅受邀出席第九届细胞治疗国际研讨会，助力细胞治疗产业化发展
5月17日至19日，2018（第九届）细胞治疗国际研讨会在上海南国花园大酒店隆重召开，中国科学院院士王福生、美国加州大学洛杉矶分校范国平教授、中国食品药品检定研究院李永红研究员等国内外顶尖细胞治疗行业专家以及赛默飞、GE等全球知名企业汇聚一堂，为推动细胞治疗临床研究与产业化进程群策群力。博雅控股集团受邀参与本次大会，集团副总裁王谋、助理总裁肖海蓉作为出席嘉宾，与主办方生物谷以及与会专家深入探讨，共
CAR-T制造工艺的优化升级
2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法，目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样，CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性，还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批，还须证明能够应对与制造相关的复杂性，并将这种个性化、
重庆市经信委副主任杨丽琼一行调研大地企业公园医药产业发展
5月15日，重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼、处长解志杰及两江新区管委会相关领导一行莅临大地企业公园调研园区医药产业发展，大地企业公园董事长周晓红、总经理朱洪等相关负责人陪同调研。杨丽琼副主任一行首先详细了解了大地企业公园招引生物医药与医疗器械企业的经营发展状况，对大地企业公园坚持以“土地集约化、企业集中化、产业集群化”的运营发展理念，面向全国、乃至全球招引高、精、尖医药产业企业，快速形成产业
Soliris升级版ALXN1210治疗血红蛋白尿症III期研究成功
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司，目前已有3个上市产品。近日，该公司公布了2018年第一季度报告，数据显示，全球产品净销售额9.304亿美元，与去年同期相比增长7%。3个产品中，Soliris销售额8.001亿美元（+2%，市场容量+2%）、Strensiq销售额1.107亿美元（+50%，市场容量+58%）、Kanuma销售额1960万美元（+63%
乐普医疗AI心电图分析和诊断产品的产业化之路
近日，乐普医疗正式对外发布自主研发的“AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统”，在发布现场乐普医疗副总经理陈娟表示，AI-ECG Platform是国内首个实现产业化的AI医疗技术，也是国际上领先落地的AI心电图智能分析诊断技术。目前国内很多医疗人工智能公司尚处在产品完善和商业模式的探索方面，乐普医疗AI-ECG产品在获得FDA受理之后，直接提出了AI医疗技术产业化的发展思
中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械
2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发