有望治疗头颈部鳞状细胞癌，默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价
默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会（CHMP）建议批准KEYTRUDA（默沙东的抗PD-1疗法）的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者，建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据，
31个品种过评企业达3家 降糖药、抗生素“大火”
自“4+7”集采后，国内药企申报仿制药一致性评价积极性大幅提高，药品过评消息不断。米内网数据库显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。31个品种过评企业达3家米内网数据库显示，截至2019年9月30日，已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中，有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上
17个过评品种霸屏 5个“4+7”品种迎战集采
近日，齐鲁制药宣布，公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，该品种为国内首家过评。截至目前齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，7个品种目前为独家过评。据米内网数据，齐鲁制药是目前一致性评价过评品种最多的企业，公司在审的28个品种中注射剂占比75%。9月24日，药企将在上海进行“4+7”扩面价格申报，齐鲁制药已过评的5个“4+7”品种或将大显身手！抗血栓药首家过评
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下：曲美
研究发现香菜作为中药治疗癫痫的分子机制
香菜在癫痫病的治疗上有着悠久的历史。近日，美国加州大学欧文分校的研究人员发现了香菜叶有效延缓癫痫和其他疾病引起癫痫发作的分子机制。香菜，是一种家喻户晓的烹饪食材，因其嫩茎和鲜叶有种特殊的香味，常被用作菜肴的点缀、提味之品。其实，香菜作为中药又名“芫荽”，《本草纲目》称：“芫荽性味辛温香窜，内通心脾，外达四肢”，具有发汗透疹、消食下气、醒脾和中之功效，在民间也有用来治疗癫痫的记载。7月2
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。