国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会专家备选名单
各有关单位: 为贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,做好化妆品监管工作,充分发挥专家在化妆品监管工作中的作用,国家食品药品监督管理局决定组建国家局化妆品安全专家委员会,下设安全风险评估专门委员会。为广泛听取意见,现将国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会以及化妆品安全风险评估专门委员会专家备选名单向社会公示,公示时间截止到2011年8月15日。
FDA顾问委员会建议批准强生丙肝新药simeprevir
2013年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)10月24日宣布,FDA抗病毒药物顾问委员会(ADAC)一致投票(19:0),建议批准实验性蛋白酶抑制剂simeprevir(TMC435),联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林(ribavirin),用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。
欧盟顾问委员会建议批准辉瑞肾癌药物Inlyta
2012年5月25日,欧盟顾问委员会建议批准辉瑞(Pfizer)公司肾癌药物Inlyta,用于经SUTENT或细胞因子治疗无效的晚期肾细胞癌患者。SUTENT也是辉瑞公司的肾癌药物,目前在欧美已不再广泛使用。该委员会建议仅批准Inlyta用于成人。 肾细胞癌是肾癌中最常见的形式。
FDA委员会推荐批准新款减肥药罗卡西林
自从Arena制药公司研发的减肥新药罗卡西林(lorcaserin)获得FDA专家委员会的认可后,该公司股价大幅上涨。自2年前,FDA以风险太高为由否决该药上市申请以来,Arena公司一直为此四处奔走。 心脏风险 日前FDA专家委员会以18∶4的票数支持通过罗卡西林,认为该药利大于弊。预计FDA将在6月27日做最终的审批决定。
FDA委员会建议批准MannKind吸入性胰岛素产品Afrezza
FDA委员会建议批准MannKind制药吸入性胰岛素产品Afrezza,如果获批,Afrezza将成为美国首个超速效餐时胰岛素疗法。
美国联邦贸易委员会批准Spectrum对Allos的收购活动
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国反垄断机构已批准Spectrum制药对抗癌药物制造商Allos Therapeutics的收购,该笔交易耗资2.06亿美元,旨在获得Allos公司抗癌药Folotyn。
百时美施贵宝阿巴西普(ORENCIA)皮下注射配方获欧盟委员会批准
2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准了皮下配方ORENCIA(阿巴西普)的上市许可申请,联合氨甲喋呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。 ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂,通过一种不同的作用机制(T细胞共刺激调节)发挥作用。
赛诺菲及Isis制药HoFH药物Kynamro获FDA顾问委员会积极意见
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA顾问委员会周四以9:6的投票结果,建议批准赛诺菲(Sanofi)及Isis制药的药物Kynamro(mipomersen sodium),用于纯合子家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolemia ,HoFH)患者的治疗。
FDA专家咨询委员会推荐批准慢阻肺新药奥达特罗
德国殷格翰2013年2月5日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会(PADAC)已经做出如下推荐:被纳入新药申请(NDA)的临床数据提供了坚实的、具有信服力的证据,可支持批准奥达特罗作为每日给药一次的针对气流受限的支气管扩张维持治疗药物应用于伴有包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者。
国务院将组建国家卫生和计划生育委员会
根据10日披露的国务院机构改革和职能转变方案,国务院将组建国家卫生和计划生育委员会。 我国实行计划生育以来,计划生育事业取得历史性成就,有效缓解了人口对资源环境的压力。近年来,医疗卫生事业取得显著成绩。当前,计划生育工作需要在继续稳定低生育水平基础上更加注重提高出生人口素质,医疗卫生服务水平也需要不断提高。