武田Revestive获欧盟委员会批准用于短肠综合征（SBS）治疗
2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --日本最大的制药商——武田（Takeda）制药，与其合作伙伴NPS制药公司宣布，药物Revestive（teduglutide）上市许可申请（MAA）已获欧盟委员会批准，作为日服一次的药物用于短肠综合征（short bowel syndrome，SBS）成人患者的治疗。
辉瑞肾癌新药Inlyta获欧盟委员会批准
2012年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）今天宣布，其口服肾癌新药Inlyta已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种二线药物用于对初始化疗无响应的肾细胞癌患者的治疗。 辉瑞称，Inlyta的获批是基于一项III期试验的数据，在试验中Inlyta显着地延长了对Sutent治疗无响应的肾癌患者的无进展生存期（PFS）。
Onyx公司Kyprolis获FDA肿瘤药物咨询委员会支持
6月20日，Onyx制药公司宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过效益风险评估，以11：0投票结果决定，支持Kyprolis（Carfilzomib）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法。 Onyx称，Kyprolis用于多发性骨髓瘤的研发横跨多种治疗方法。
百时美施贵宝阿巴西普（ORENCIA）皮下注射配方获欧盟委员会批准
2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准了皮下配方ORENCIA（阿巴西普）的上市许可申请，联合氨甲喋呤（MTX），用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂，通过一种不同的作用机制（T细胞共刺激调节）发挥作用。
欧盟委员会拒绝批准辉瑞戈谢病ERT药物taliglucerase alfa
2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）及合作伙伴Protalix生物技术公司今天宣布，欧盟委员会（EC）拒绝批准其药物taliglucerase alfa的上市许可申请（MAA），该药属于植物细胞表达型葡糖脑苷酯酶，作为一种酶替代疗法（ERT）用于戈谢病（Gaucher disease）的治疗。
印度专利上述委员会驳回阿斯利康quinazoline专利保护请愿书
2012年11月28电 /生物谷BIOON/ --印度专利上诉委员会驳回了英国制药商阿斯利康（AstraZeneca）的请愿书，该请愿书意在挑战先前印度专利局拒绝了该公司寻求抗癌药物分子喹唑啉（quinazoline）的专利保护，这是该国对大型制药公司的最新打击。 印度专利局曾于2007年拒绝了阿斯利康quinazoline的专利保护，理由是缺乏发明。
诺华B型脑膜炎疫苗获欧盟委员会支持
2012年11月19日 电 /生物谷BIOON/-- 诺华公司疫苗事业部最耀眼的明星获得了支持。欧盟CHMP委员会支持B型脑膜炎疫苗Bexsero获得批准。根据这一意见，Bexsero可能成为首个进入欧盟市场的B型脑膜炎疫苗。 据彭博社报道，诺华公司首席执行官Joe Jimenez希望这一疫苗可以带动疫苗事业部的发展。
诺华依维莫司（Votubia）获欧盟委员会批准用于非癌性肾细胞肿瘤治疗
2012年11月5日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准Votubia（everolimus，依维莫司，在美国商品名为Afinitor ）用于伴有结节性硬化症（TSC）及其并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤（RAML）成人患者的治疗，该药是首个获欧盟批准可用于这一患者群体的药物，在此之前，手术介入是唯一的选择。
FDA专家咨询委员会推荐批准慢阻肺新药奥达特罗
德国殷格翰2013年2月5日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会（PADAC）已经做出如下推荐：被纳入新药申请（NDA）的临床数据提供了坚实的、具有信服力的证据，可支持批准奥达特罗作为每日给药一次的针对气流受限的支气管扩张维持治疗药物应用于伴有包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。
Aegerion罕见病药物获FDA顾问委员会支持
2012年10月15日 电 /生物谷BIOON/-- Aegerion罕见病药物lomitapide今天获得了来自FDA顾问委员会的支持。该机构发表评论称这一药物是“纯合子家族性高胆固醇血症治疗领域潜在的重大进步“，为那些需要治疗的患者提供了新的治疗方法。 FDA这样评论这一药物：“对于急需提高血液中LDL-C浓度的患者而言，面临的最大风险是心血管病。