总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
注册人制度上海先行，ISO13485成生产企业标准
日前，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质性步伐，将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人，并根据自身条件决定是否委托生产，解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时，允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，解决了委托生产
“一种免疫缺陷小鼠模型的建立方法”获十九届中国专利优秀奖
近日，从国家知识产权局获悉，中国科学院广州生物医药与健康研究院李鹏研究组发明专利“一种免疫缺陷小鼠模型的建立方法”获第十九届中国专利优秀奖，该专利同时也获得了第四届广东省专利优秀奖。 该专利技术提供免疫缺陷小鼠模型的建立方法，实现原理为利用TALEN技术构建敲除了免疫相关基因的受精卵，后将获得的受精卵移植到健康的假孕雌鼠体内，通过后代自交的方式
这6大医药项目获中国专利金奖
近日，由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十九届中国专利奖颁奖大会在北京举行。据悉，本届中国专利奖共评选出中国专利金奖20项，其中与医药相关的占了6项。此外，还有中国外观设计金奖5项，中国专利优秀奖802项，中国外观设计优秀奖68项。具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂深圳微芯生物科技有限责任公司研制出了“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶
上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度
继药品上市许可持有人制度率先试点后，7日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必
Science：CRISPR专利战争突显授予保护范围广泛的专利权问题
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗研讨会图片来自Thomas Splettstoesser (Wikipedia, CC BY-SA 4.0)。 2017年11月18日/生物谷BIOON/---美国杜克大学法学教授Arti Rai和亚利桑那州立大学生物技术教授Robert Cook-Deegan在一篇知识产权政策论坛论文中谈及了基因编辑专利战争。他们提出在一些产权纠纷中，相比于首次
绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍
绿叶制药（02186.HK）于北京时间11月23日晚间发布公告，确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国NDA（提交新药上市申请）不会受到（US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。此前，美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认，绿叶制药LY03004提交NDA，不
加拿大专利局将批准默克CRISPR技术专利申请
该专利涉及采用CRISPR来成功地将外部DNA序列整合至真核细胞染色体此专利将是默克CRISPR技术在北美获批的首项专利相关专利申请已经在欧洲和澳大利亚专利局获批；类似专利则在其他国家待批领先的科技公司默克(Merck)24日宣布，加拿大专利局(Canadian Patent Office)已经下发默克专利申请的“准许通知书”。申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术
《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度
国家食品药品监管总局（CFDA）公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见。请社会各界紧紧围绕，中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司（联系邮箱：xuxy@CFDA.gov.c
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g