度拉糖肽针对广泛人群2型糖尿病患者心血管事件减少显示优效 REWIND研究中，基线时确诊心血管疾病患者仅有31%
度拉糖肽显着减少主要心血管不良事件（MACE），即包括心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死（心脏病发作）或非致死性卒中的复合终点，达到了REWIND研究预先设立的主要疗效目标。 礼来公司每周给药一次的度拉糖肽，是第一个在大部分为无确诊心血管疾病受试者的临床试验中被证实具有改善MACE事件获益的2型糖尿病治疗药物。该研究纳入的大多数患者在基线时无确诊心血管疾病，这是第一个GLP-1受体激动剂类药物的
安进Repatha在伴心血管疾病和慢性肾脏病高危群体中显著降低LDL-C和心血管事件风险
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）年度肾脏周会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球1300多个临床中心开展，旨在进一步调查Repatha在高危群体中的心血管结局。入组研究的患者存在高
葛兰素史克GLP-1降糖药albiglutide可显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险
2018年10月06讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与杜克临床研究所（DCRI）近日在德国柏林举行的第54届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年度会议上公布了糖尿病药物albiglutide（品牌名Tanzeum/Eperzan）心血管预后临床研究Harmony Outcomes（NCT02465515）的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，起始于2015年7月
干细胞乱象带来不良冲击，专家建议借鉴药品研发的路径管理
全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。2018年9月19日，第635次香山科学会议在北京成功召开。图为执行主席周琪研究员、季维智教授、郑加麟教授和刘奕志教授在主持会议（从左到右）。中国科讯微信公号 图日前，《中国科学报》记者在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会
Nature：利用CRISPR/Cas系统开发出一种存储转录事件的细胞记录设备
2018年10月5日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自瑞士苏黎世联邦理工学院和巴塞尔大学的研究人员利用CRISPR-Cas系统开发出一种新的记录设备：它产生的DNA片段能够提供关于某些细胞过程的信息。在未来，这种细胞存储设备甚至可能用于诊断中。相关研究结果于2018年10月3日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Transcriptional recording by CRIS
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
国际糖尿病联盟（IDF）全球调查显示2/3的2型糖尿病患者伴有心血管疾病危险因素或经历过心血管事件
心血管疾病（CVD）是导致2型糖尿病患者残疾及死亡的首要因素尽管发病率很高，但1/4的2型糖尿病患者从未与医生讨论过自己的CVD危险因素，或者无法回忆起进行过相关讨论。首次全球针对2型糖尿病患者CVD认知开展的全球性IDF调查在130多个国家收到了超过1.2万份问卷回复 。2018年9月28日，为纪念9月29日世界心脏日，国际糖尿病联盟（IDF）与诺和诺德合作公布了“Taking Diabetes
IDF全球首个大规模调查显示，2/3的2型糖尿病患者存在心血管疾病风险因素和/或已经历心血管事件
2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --9月29日是世界心脏日，近日丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）与合作伙伴国际糖尿病联合会（IDF）联合公布了一项名为“Taking Diabetes to Heart”调查研究的结果。这是IDF开展的首个针对2型糖尿病患者心血管疾病（CVD）意识的全球性调查，共收到了全球130多个国家12695例2型糖尿病患者的调查答复。调查结果显
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并
韩春雨NgAgo基因编辑论文不存在主观造假，持续两年多的事件就此落幕？
2018年9月1日/生物谷BIOON/---2018年8月31日，河北科技大学发布了《学校公布韩春雨团队撤稿论文的调查和处理结果》，认为撤稿论文已不再具备重新发表的基础，未发现韩春雨团队有主观造假情况。为此，这个持续两年多的韩春雨论文事件最终落下帷幕。2018年9月1日，韩春雨就河北科技大学公布撤稿论文调查处理结果表示接受，并且表示在国际前沿的基因编辑技术研究领域，存在许多不可预知的问题。在经历了