药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟
8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药
2021-08-16
FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市
珐博进（FibroGen）公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，表示不会批准罗沙司他的上市申请，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，通过刺激红细胞生成，调
2021-08-14
珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)获欧盟批准，“全球新”率先在中国上市!
Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，用于治疗与CKD相关的贫血，无论患者透析状态如何。
2021-08-24
珐博进首创HIF-PH抑制剂roxadustat(罗沙司他)2期临床成功，已在中国上市!
在中国，roxadustat（爱瑞卓，Evrenzo）已被批准用于治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血，无论患者透析状态如何。
2021-08-28
普米尔医药收购女性健康及诊断CRO公司 Health Decisions
2021年7月20日,普米尔医药(Premier Research)宣布收购来自美国北卡罗来纳州达勒姆的合同研究机构(CRO)Health Decisions。
2021-08-17
独特阳离子羟丁酸疗法Xywav获FDA批准上市
美国食品与药物监督管理局（FDA）宣布，已批准爵士制药（Jazz Pharmaceuticals ）公司的独特阳离子羟丁酸疗法Xywav\？（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗成人特发性嗜睡症。这是FDA批准的首个用于治疗该类疾病的药物。“Xywav 获批新适应症意义重大，因为 FDA 从未批准过特发性嗜睡症药物。”FDA 药
2021-08-16
