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荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理

 7月14日,荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请,正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后,维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前,这款中国自主研发的首个ADC新药,已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证,成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物,也

2021-07-15

GSK二合一药物Dovato(多伟托®)疗效媲美多药方案且无病毒学失败,今年6月在中国上市!

Dovato(多伟托®)今年3月在中国获批,是全球首个单片完整2药方案,可用于一线和二线治疗。

2021-07-19

吉利德Biktarvy(必妥维®)在初治HIV-1成人中治疗4年显示高疗效持久病毒抑制,已在中国上市

Biktarvy(必妥维)是一款三合一复方新药,已于2018年10月、2019年8月在中国香港、大陆上市

2021-07-19

珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)在美国三度遭遇挫折,“全球新”率先在中国上市!

Evrenzo是治疗肾性贫血的首个HIF-PH抑制剂,率先在中国获得批准。

2021-07-17

和黄医药索凡替尼在美欧进入审查,已在国内上市:治疗神经内分泌瘤!

索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。

2021-07-17

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

7月2日,国家药监局公告,经过审查后于近日批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。该产品由植入物和输送导丝组成,其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部,颈内动脉末端,前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4

2021-07-02

信达生物强效FGFR激酶抑制剂pemigatinib上市申请获国家药监局受理!

pemigatinib(Pemazyre)是美国、日本、欧盟批准的第一个胆管癌靶向药物。

2021-07-11

卫材双效食欲素受体拮抗剂Dayvigo(lemborexant)在中国香港上市

Dayvigo可同时解决入眠和睡眠维持。

2021-07-07

百洋医药创业板成功上市,红杉中国为最大机构投资人

2021年6月30日,青岛百洋医药股份有限公司(以下简称“百洋医药”,股票代码301015)成功登­­陆深交所创业板,发行价为7.64元/股。截至发稿,百洋医药股价大涨超600%,市值突破300亿元。百洋医药是一家为医药产品生产企业提供营销综合服务的专业健康品牌商业化平台,也是在A股上市的领先的健康品牌商业化平台公司,其核心业务是医药产品

2021-06-30