生物谷张发宝博士：中国医疗器械行业的业态观
本文主体内容已发布于《医药经济报》2011年10月19日 A05 版--《业态：中国医械缺失的土壤》。刊登有节选。以下为原稿全文内容。 医疗器械行业，相对于新药研发来说，偏于短平快，而且中国医疗器械领域相对落后，资源配置也不足，加上新医改对诊断的支持，未来成长空间极具想象力。目前，中国的医疗器械市场容量仅为1000亿元左右，与药品相比，仅占药品的10%左右，而在发达国家，接近1：1。
关于国家食品药品监督管理局医疗器械监管司咨询安排的公告（第76号）
2011年10月25日 发布 为方便申请人咨询医疗器械相关事宜，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司自2011年10月27日起将恢复在行政受理服务中心的对外咨询工作，具体公告如下： 咨询时间：每周四上午9：00-11：30 咨询地点：行政受理服务中心咨询窗口
关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年10月11日 发布 总后勤部卫生部药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年9月3日至4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所微波治疗设备等22个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2011]324号 2011年07月21日 发布 广东省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年3月25日至26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
2011我国医疗器械进出口额或将超250亿
2011年上半年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，出口增幅略低于进口增幅2个百分点，累计贸易顺差额达22.17亿美元，但与2010年同期相比减少了8.41亿美元。对此有关人士预测，如果今年我国医疗器械产品能保持现有国际市场份额并有所扩大，全年出口有望实现15%的增长，那么2011年我国医疗器械进出口总额将超过250亿美元。
医疗器械行业对专业的精密刀具提出了新要求
难加工的材料、复杂的工件形状以及频繁的小批量生产对用于加工专业医疗器械的刀具提出了很高的要求。瓦尔特公司生产的精密刀具在这方面享有很高声誉。 医疗器械，如移植产品和假肢，在成功的外科手术中起着十分重要的作用，可帮助外科医生实现最佳的医疗效果。加工医疗器械的刀具在很大程度上决定着医疗器械的质量。
EMERGO完成对FDA批准医疗器械510(K)申请的分析
EMERGO集团近期完成了对美国FDA批准的510（K）申请的全面分析。二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510（K）的审核流程，又称“上市前通知。”EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间，FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。 以下是报告的要点： 超过53%的FDA 510（K）在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。
2011年我国医疗器械进出口总额将超250亿美元
2011年上半年，我国医疗器械月均出口额为11.89亿美元，单月出口额最高值在6月份达13.51亿美元，环比增长4.41%。从贸易方式上看，一般贸易方式占56.59%，加工贸易方式占38.12%，与2010年同期相比变化不大。
2011年中国医疗器械进出口预测分析报告
2010年我国医疗器械进出口总额达226.56亿美元，同比增长23.47%。其中，出口额为146.99亿美元，同比增长20.05%；进口额为79.57亿美元，同比增长30.35%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速10.3个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达67.42亿美元。
SFDA认可2家检测机构医疗器械产品和项目检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组分别对江苏省医疗器械检验所、安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。