默沙东Keytruda获美国FDA批准第二个“不限癌种”适应症：高肿瘤突变负担(TMB-H)实体瘤！
Keytruda用于治疗高肿瘤突变负担（TMB-H）实体瘤，不论肿瘤起源于身体何处。
创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验
创胜集团20日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化单克隆抗体（TST001）新药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。CLDN18.2在正常组织中的独特表达谱，以及在多种
舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
2月21日，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。资料显示，在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分
CRISPR/Cas9又一潜在适应症，CRISPR Therapeutics公布CTX001用于治疗严重血液疾病的初始临床数据
2019年11月19日/生物谷BIOON/--CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals于今天宣布了旗下基因编辑药物产品CTX001在临床1/2试验中对患有严重血红细胞患者的临时积极数据。CRISPR Therapeutics是一家先进的基因编辑公司，致力于使用其专有的CRISPR/Cas9平台开发用于严重疾病的基于转化基因的药物。CRISPR Ther
超十万肿瘤患者数据证明：TMB预测免疫治疗疗效靠谱
《权利的游戏》中情报之王瓦里斯有一句名言：" information is power"，在战争之中，情报就是力量。这句话用在免疫治疗与肿瘤的战争中，再合适不过。随着免疫检查点抑制剂在我国的获批上市，免疫治疗大大改变了传统的肿瘤治疗策略。但是目前差不多只有20%-40%的肿瘤患者可以从免疫治疗中获益。要想筛选出最佳获益人群，就要做到知己知彼，通过标志物了解肿瘤和自身免疫系统的状态。近日，一项评估了
液体活检成功检测MSI和TMB 它们能够预测对免疫疗法的反应么？
靶向PD-1/PD-L1的癌症免疫疗法已经成为多种癌症的标准疗法。但只有约20%-30%的患者对免疫检查点抑制剂有反应，如果在患者用药之前就可以通过生物标志物来识别合适的患者，那么对临床医生和患者的决定都将起到重要的帮助。于本月发表在Clinical CancerResearch期刊上的一篇文章显示，一项液体活检可以检测微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）
默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关
为了在超额利润的非小细胞肺癌市场占据一席之地，一些免疫肿瘤学公司已经转向研究生物标志物肿瘤突变负荷TMB。但是，肺癌巨头默沙东的最新数据显示，这一生物标志物的效用值得怀疑。上周日在巴塞罗那召开的世界肺癌大会上，默沙东推出了两项探索性分析的结果，试验结果认为肿瘤突变负荷TMB似乎不能决定哪些患者从Keytruda+化疗组合中受益。默沙东在其2期Keynote-021研究及其3期Keynote-189
Sigilon公司SIG-001获美国FDA授予孤儿药资格，治疗A型血友病！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --Sigilon Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的创新细胞疗法公司，致力于开发用具备生物相容性的材料封装的细胞疗法(encapsulated cell therapy)。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SIG-001孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），这是一种开发用
自体干细胞制剂REGEND001新药临床获CFDA受理，吉美瑞生开启新药研发新征程
近日，由吉美瑞生集团核心平台江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的产品REGEND001细胞自体回输制剂的临床试验申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXSL1900019。REGEND001细胞制剂是全球首个针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品，是帮助呼吸系统再生的干细胞产品，也是中国首个受理的自体干细胞产品。吉美瑞生于2015年7月成立，公司首席科学家由左为教授担任，是一家专注于人体