食药总局：这33个进口药将被查
12月25日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种的国内代理机构在12月30日前按要求发送资料至邮箱pai@cfdi.org.cn。2018年进口药品境外生产
25%多发性骨髓瘤表达CD33 唯一靶向药物Actimab-M获支持
在近日举行的美国血液学会年会上，Actinium制药公布多发性骨髓瘤药物Actimab-M积极数据。通过对大量相关患者数据分析得出结论：在25％的患者的多发性骨髓瘤细胞上存在CD33表达，这也就合理支持了靶向定位该抗原，进一步为应用Actimab-M治疗该适应症提供了理论依据。目前，Actimab-M仍是唯一一种针对多发性骨髓瘤患者CD33的靶向药物。此次分析是首次大规模地分析美国患者
新靶点IL-33的II期临床数据极佳
10月10日AnaptysBio（NASDAQ： ANAB）公布了anti-IL-33抗体ANB020治疗成人中度至重度特应性皮炎的IIa期临床结果，这也是针对IL-33的第一份proof-of-concept数据，单剂ANB020治疗后高达83%的患者实现EASI-50，AnaptysBio股价当即飙升101.17%，市值来到14亿美元。白介素类靶点在自身免疫疾病上的成功案例实在太多
全国33万械商将直面总局GSP飞检
医械GMP飞行检查如火如荼，GSP飞检看来也要迎头赶上了，全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。9月17日至22日，第一期医疗器械经营质量管理规范检查员高级培训班已在北京成功举办。该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局高级研修学院承办的，来自全国31个省（市、区）医疗器械监管部门负责人及业务骨干，约95人参加培训。这一培训班的目的，就是为了培训出专业
美国FDA授予勃林格抗CD33单抗BI836858治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的孤儿药地位
BI 836858是一种抗CD33单抗，具体提高的抗体依赖性细胞毒作用（ADCC），在临床前研究中，针对多种恶性肿瘤细胞均表现出喜人的ADCC效应。
陈国强院士：The regulation of hematopoiesis and leukemogenesis by VPS33B-mediated
2月24日，由生物谷主办的2017外泌体与疾病研讨会 :Detection,Delivery,Diagnosis重召开。上海交通大学医学院院长，上海交通大学副校长，细胞分化与凋亡教育部重点实验室主任陈国强院士为我们介绍了外泌体和白血病之间的关系以及他们团队卓越的研究。
赛诺菲在美国推出2型糖尿病复方新药Soliqua 100/33
Soliqua 100/30是由甘精胰岛素和GLP-1受体激动剂lixisenatide组成，2者具有互补性的降血糖疗效。
赛诺菲在美国推出2型糖尿病复方新药Soliqua 100/33
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布在美国市场推出糖尿病复方新药Soliqua 100/33（insulin glargine & lixisenatide ，甘精胰岛素[100单位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]），该药是一种注射药物，每日注射
Seattle Genetics白血病新药SGN-CD33A爆重大安全隐患
对于Seattle Genetics公司来说，很难提起精神来迎接刚刚到来的2017。原因是公司处于早期开发阶段的白血病药物vadastuximab talirine (SGN-CD33A)在临床早期研究中爆出重大安全隐患。有4名患者在临床研究中意外死亡。这一结果也令公司股价遭受重挫，下跌15%之多。
SGN-CD33A出现严重肝毒性，部分临床试验叫停
药源话题12/28日，Seattle Genetics宣布其AML在研药物、针对CD33的抗体药物偶联药物（ADC）SGN-CD33A （vadastuximab talirine）在临床试验中造成6例肝毒性，其中4人死亡。现在一个临床试验被叫停，另外两个停止招募