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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第4号)

2011年09月29日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,海南合瑞制药股份有限公司等4家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2011年9月29日至2011年10月17日。

2011-10-17

浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第14号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核批准,杭州九源基因工程有限公司等企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2013-07-04

广东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第7号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,广州白云山明兴制药有限公司等5家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2013-07-04

新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。

2014-01-03

赛诺菲准备将高剂量Flizone疫苗提交FDA审核

2013年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --最近一系列研究显示赛诺菲的流感疫苗Fluzone在高剂量条件下能为65岁以上人群提供更好地保护。这一研究是在两个流感季节通过对3000名患者进行研究得出的。一直以来,流感疫苗对65岁以上人群效果都相对薄弱,而这一年龄段人群却又极易感染流感。赛诺菲计划将这一数据提交FDA以获得高剂量Fluzone许可。

2013-08-30

Boston Scientific着眼申请FDA审核外周动脉疾病支架

2013年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --Boston Scientific公司在美国、加拿大和日本三国在招募了299名外周血管疾病患者来研究公司生产的医疗器械SuperNOVA。公司希望用这次实验结果来说服上述三国的医疗器械审核。但公司没有披露实验具体将于何时何地进行。SuperNOVA采用了一种特殊材料来扩张外周主动脉。SuperNOVA于2012年获得CE认证并在欧盟范围上市。

2013-08-25