Pharmaxis治疗囊胞性纤维症新药Bronchitol未能通过FDA审核
2013年2月2日讯 /生物谷BIOON/ --Pharmaxis公司治疗囊胞性纤维症新药Bronchitol因未能充分提供其安全性和有效性数据而未获FDA审核通过。这一消息也使得公司的股价大幅缩水。Bronchitol能够清楚囊胞性纤维症患者肺部的粘液，已经在澳大利亚和欧盟批准上市。FDA拒绝批准该药物的原因在于Pharmaxis公司未能解释为什么研究中很多志愿者中途退出研究项目。
Titan治疗药物上瘾新药Probuphine或难通过FDA审核
2013年3月20日讯 /生物谷BIOON/ -- Titan公司研发的治疗类鸦片药物成瘾的药物probuphine的审批之路或再起波折。FDA工作人员指出，Titan公司提交的关于probuphine的研究数据不足以证明它的有效性，同时还对该药物的安全性提出了质疑。
SFDA：推动新版GMP认证和鼓励药物创新两手抓
随着新医改的逐步推进，调整产业结构，推动产业升级，已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出，新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”：前者决定着企业生死，后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门，国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。
新版药品GMP认证政策助力我国医药产业转型升级
随着新医改的逐步推进，调整产业结构，推动产业升级，已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出，新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”：前者决定着企业生死，后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门，国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。
印度欲120亿卢比助本国中小药企通过WHO-GMP认证
据悉，印度政府计划委员会正考虑一项总金额为120亿卢比的政策支持建议，通过贴息援助计划，帮助中小制药企业达到世界卫生组织药品生产质量管理规范（WHO-GMP），使其具备面对全球化竞争的能力，由此推动全国制药工业出口水平。 计划委员会指导小组已同意医药管理局（DoP）的一份详细提案。建议将寻求支持至少1200家中小制药企业在2017年达到世卫组织GMP，从而实现质量管理体系全面升级。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告（第241号）
2011年09月13日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第68号 药品GMP认证审查公告（第241号） 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的规定，经现场检查和审核...
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第231号）
2011年09月13日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第69号 药品GMP认证公告（第231号） 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。
药品GMP证书有效期延续信息（第四期）
2011年09月13日 发布 按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函[2011]269号）要求，辽宁天龙药业有限公司等30家药品生产企业已经所在地省级食品药品监督管理部门现场检查，符合要求，并同意其GMP证书有效期按规定予以延续。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第230号）
2011年09月07日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第66号 药品GMP认证公告（第230号） 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的规定，经现场检查和审核批准...