君实生物特瑞普利单抗再获FDA突破性疗法认定，单药治疗鼻咽癌
君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品与药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。这是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定，此前该产品已于2020年9月成为首个获得FD
2021-08-13
美国FDA批准默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima：将改变临床实践!
在关键3期CLEAR研究中，与舒尼替尼相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。
2021-08-13
美国FDA授予Vivet/辉瑞VTX-801快速通道资格：治疗威尔逊病，恢复铜稳态!
VTX-801是一种新型重组腺相关病毒基因治疗载体，旨在提供一种微型化ATP7B转基因编码功能蛋白，恢复铜稳态。
2021-08-15
美国FDA批准赛诺菲第二代酶替代疗法Nexviazyme：治疗≥1岁晚发型庞贝病(LOPD)患者!
Nexviazyme治疗使庞贝病疾病关键表现（呼吸障碍和活动能力下降）有临床意义的改善。
2021-08-14
默沙东Keytruda(可瑞达)单药方案获美国FDA受理：治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌!
Keytruda先前已被批准治疗MSI-H/dMMR实体瘤、联合Lenvima治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。
2021-08-15
基石药业联合泛生子合作开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批
日前，基石药业（香港联交所代码：2616）的合作伙伴泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布，其联合基石药业开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。 据了解，《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内
2021-07-27
美国FDA批准默沙东创新肿瘤药Welireg：第一个HIF-2α抑制剂，治疗VHL综合征相关肿瘤!
Welireg是第一个获批治疗VHL综合征的系统性疗法，该疾病与多个器官发生癌症的高风险相关。
2021-08-15