美国FDA授予诺华PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格!
3期临床数据显示，与最佳标准护理(SOC)相比，177Lu-PSMA-617联合SOC显著延长了总生存期(OS)。
2021-06-18
FDA加速批准全球首个针对阿尔茨海默病明确病理机制新药
2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径批准 Aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿尔茨海默病患者。在加速批准机制下，FDA会批准针对严重或危及生命的疾病、并有望带来显著优于现有疗法的治疗益处的新疗法。此项批准具有多方面的重要意义。
2021-06-09
美国FDA批准KIT抑制剂Ayvakit(阿伐替尼)，基石药业引进中国!
在中国，Ayvakit(泰吉华®)今年4月获批，治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
2021-06-18
FDA批准了Biogen阿兹海默症新药，为近20年来首款！
美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布了一则极具爆炸性的消息：已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿兹海默症（AD）。这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法，也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。受该消息影响，Biogen股票大涨38%，市值高达596 亿美元，其aducan
2021-06-10
强生BCMA/CD3双抗获FDA突破性疗法认定
6月1日，强生旗下公司杨森宣布，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。这是杨森肿瘤治疗领域的第11个BTD认定。今年早些时候teclistamab获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME(优先药品)指定。BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM
2021-06-03
美国FDA批准长效C5补体抑制剂Ultomiris：治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)儿童和青少年!
Ultomiris是FDA批准的第一个也是唯一一个针对PNH儿童和青少年的药物。
2021-06-10