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罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准 可区分自愈患者和治疗患者

昨日,罗氏宣布中国食品药品监督管理局 (CFDA)批准该公司的CINtec PLUS细胞学检测术。这项技术旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期措施。与传统的Pap等检测手段相比,CINtec PLUS的灵敏度和精确度都有所提高,这也是

2016-03-09

细数药品包装猫腻

长期以来,药品价格高昂是各国都存在的问题,然而,导致这一问题的不仅是药品研发成本高,药品包装也是一个重要的原因。最近一项研究表明,大包装的抗癌药每年造成约30亿美元的医疗资源浪费。

2016-03-08

2016年2月份总局批准15件药品上市

2016年2月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件,其中,国产化学药品14件,进口化学药品1件。具体品种目录见总局2016年第50号公告。(生物谷 Bioon.com)2016年第50号公告附件.docx

2016-03-08

药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种

2015年,在国家食品药品监督管理总局的领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度,解决审评积压,提高审评质量,完善审评体系”,不断推进各项工作,切实维护和促进公众健康。根据国家食品药

2016-03-05

CFDA收回阿里健康药品电子监管码运营权,面向非医药领域IT企业公开招标

据财新网最新消息,一位国家食药总局内部人士对财新记者确认,国家食药总局将启动第三方来负责电子药监码运营,并已明确收回阿里方面的代理运营权,交接工作正在展开。目前,电子药监码的下一任具体负责单位尚未确定

2016-02-22

阿斯利康向CFDA提交便秘新药linaclotide上市申请,将成中国首个IBS-C处方药!

linaclotide便秘品牌药处方市场的领导者,阿斯利康近日已向中国CFDA提交了linaclotide的上市申请。

2016-03-01

食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。一、优先审

2016-02-29

神逆转,养天和状告CFDA药品电子监管码一案不予受理

 中国国家食品药品监督管理局规定,在2015年年底前,境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网,在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。 在法定期限的最后一天,湖

2016-02-06

2016年1月份总局批准2件药品上市

2016年1月份,国家食品药品监督管理总局共批准国产化学药品上市申请2件,分别为卡贝缩宫素注射液、卡贝缩宫素。 (生物谷 Bioon.com) 

2016-02-17

年过得“闹心”:CFDA放大招 直指外企

继2015年7.22公告实施对1622个新药申请进行临床数据核查以来,2月5日,CFDA发布了关于药品注册检验相关事宜的公告(2016年第36号),而这次的矛头直指外企。CFDA在公告中表示,在药品审评中发现有543个药品注册申请

2016-02-06