食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
沈阳大突破:非药品经营企业也能卖药
大突破！非药品经营企业也能卖药了！近日，沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《细则》），《细则》对企业经营药品有所放开，非药品经营企业也可经营药品了。开放：非药品经营企业也能卖药《细则》第十九条指出，“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。如此看来，那岂不是非药品经营企业也能卖药了！当然，对于非药品经营企业经营乙类
丹蒌片等中药品种被列为二级保护品种、延长保护期
2017年07月25日，国家食品药品监督管理总局发布中药保护品种公告（第9号）（2017年第85号）和中药保护品种公告（延长保护期第9号）（2017年第86号）。中药保护品种公告（第9号）（2017年第85号）根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准吉林康乃尔药业有限公司丹蒌片、广州诺金制药有限公司百合固金片共2个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。吉林吉
中国3D医疗打印行业图谱：仅有2家拿到CFDA认证
3D打印又称增材制造技术，这种思想起源于19世纪末的美国。当时美国研究出了的照相雕塑和地貌成形技术，随后产生了打印技术的3D打印核心制造思想。但是到了20世纪80年代技术才得以发展和推广。新世纪随着计算机技术、材料科学、成像技术等基础科研的发展，3D打印开始大规模的应用。中国物联网校企联盟把它称作“上上个世纪的思想，上个世纪的技术，这个世纪的市场”。在医学领域，随着精准医学
东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进MAH试点
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人（MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设
CFDA飞检 6家械企停产、整改
据国家药监总局网站消息，又有6家械企接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，检查结果是4家械企的生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停产整改，另外2家械企存在一般缺陷，被责令限期整改。本批6家企业被飞行检查时间集中在今年6月20日-6月24日，且所行均为医械GMP规范的合规检查。其中，除1家企业的产品为植入性医疗器械外，其他5家企业的产品都是无菌医疗器械。依据相关通告，2家
广东取消药品加成 公立医院多环节配合调整
15日，广东的患者就医时发现处方单变了：药品价格降、手术等体现医务人员技术价值的项目涨价……自北京公立医院取消药品加成后，7月15日广东770家公立医院宣布全面取消药品加成。今年，我国所有公立医院将于9月30日前取消药品加成，推开公立医院综合改革。届时，我国公立医院将彻底告别“以药补医”的历史。破除“以药补医”后，看病哪些环节将发生变化？公立医院能否彻底回归公益？记者为此展开了调查。“零差率”销售
广州药品GPO采购模式能否巧避坑？
流传已久的全国第三家GPO试点终于水落石出！7月12日，广东省卫生厅政务服务中心所设立的微信公众号“广东卫生信息”发布消息称，自7月15日零点起，广州公立医院综合改革工作将正式启动。而备受瞩目的广东医改中，药品及耗材的GPO采购堪称重磅之一。据广州市医改办负责人介绍，此次公立医院改革在药品采购方面，广州市将建立GPO（医院药品集团采购平台），探索和实施坚持公立医院药品耗材带
河南8月底前全部取消药品加成
记者从河南省政府获悉，河南确定今年8月底前全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。取消药品加成后减少的合理收入，通过医疗服务价格调整补偿90%，财政按照原供给渠道补偿10%。河南省公立医院综合改革主要有改革管理体制、建立运行新机制、优化就医秩序、严控医疗费用、强化考核评价等五项任务。其中，在建立运行新机制方面，要着力破除以药补医机制，将公立医
这20种药品所有医院门诊禁用
近日，山东省卫计委下发《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》（以下简称《通知》），强化对抗菌药的监控，同时公布了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2017年版）》（以下简称目录），《目录》里将舒巴坦、头孢吡肟氨曲南、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、比阿培南、厄他培南等20种药品被列为特殊使用级，这些药物不得在门诊使用。《通知》对各级医院抗生素的使用品种进行