重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！取消GMP认证迹象明朗据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自
Allurion技术公司首个胃气囊装置—Elipse获CE标志
2015年早些时候两个种类的胃气囊装置减肥产品得到了FDA的批准，其大大扩大了肥胖患者可用设备的选择，而如今，最新的胃气囊装置也已经在欧盟得到了放行，而且该设备并不像在美国使用的需要放置内窥镜的设备。
Kite制药CAR-T疗法获FDA突破性疗法认证
在短短不到一年的时间里，新晋制药公司Kite Pharma主要候选药物KTE-C19近日闪电收获FDA突破性疗法认证，预计明年会提交上市申请。
德国Xenios公司i-cor同步心脏辅助系统获CE标志
近日，德国医疗技术公司Xenios在欧洲销售的i-cor同步心脏辅助系统获得CE标志，i-cor系统是世界首个用于心源性休克和高风险干预的心跳同步心脏协助系统，其利用一种小型化的泵来提供生理性的心脏跳动援助。该系统可以通过利用同步脉冲来协助虚弱的心脏进行跳动，同时还结合有心肌保护的措施，同步脉冲可以覆盖患者整个虚弱的心脏。
SkylineDx公司多发性骨髓瘤诊断工具Mmprofiler获CE-IVD标志
近日，荷兰生物技术公司SkylineDx的MMprofiler（多发性骨髓瘤分析工具）诊断测试技术获得欧洲主管机构的CE-IVD标志。
12月份无菌制剂GMP认证将下放
据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，
梯瓦罕见病药物SD-809获得FDA突破性药物认证
最近，梯瓦（Teva）开发的罕见病药物SD-809被FDA授予突破性药物认证，此前这种药物已经被提交FDA用于治疗亨丁顿症，而此次公司希望未来这种药物的治疗范围能够扩大到另一种罕见病迟发性运动障碍症上。
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共制药公司最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。
突破性认证在手 礼来abemaciclib叫板辉瑞
辉瑞公司的Ibrance一直在肿瘤治疗领域中享有盛誉，而这种药物也在获批后的销售中为公司带来了数以亿计的回报。不过，这种CDK4/6抑制剂药物今后可能无法再独领风骚。