7月CDE药品审评详情：共计845个 757个是化药
7月22日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布公告，要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。7月份CDE 共承办新的
CDE加快评审67个品种有何优势和原因
2014年曾有报道指国家药品审评中心（CDE）将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，一度传言将有62个品种进行优先审评，品种名单当时已经初步确定，将先行在内部讨论实施，并且将会与创新药一
百济神州1.1 类药物BGB-3111获CDE受理
百济神州（Beigene）由美国国家科学院院士王晓东和公司管理经验丰富的美国人 John Oyler 联合创办，专注于肿瘤免疫治疗领域，其研发管线上的 10 种实验性药物（创新原研药）已有三个进入临床试验阶段，本次进入 CDE
2014年5月CDE 药品审评报告
近日，丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况，申请总数802个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。从过去的5个月来看，今年CDE的受理量在明显增加。
CDE发布塞来昔布AS评价概述
2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布29个药品评价概述，10月10日CDE网站发布塞来昔布AS评价概述。1998年12月塞来昔布首先在美国获准上市，在我国，2000年8月首次获批进口，目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛，此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。
CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述
2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布32个药品评价概述，11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月，丹麦灵北（Lundbeck）药厂生产的盐酸美金刚片（10mg/片）（商品名：易倍申，Ebixa）获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。
CDE发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述
编者注：2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布30个药品评价概述，11月1日CDE网站发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述。苹果酸舒尼替尼胶囊，商品名为索坦（SUTENT），为辉瑞（Pfizer）公司产品。
CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产
2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）网站报道，2012年7-8月，CDE完成审评任务共计1095个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药142个，化药849个，生物制品104个。生物制品审评任务中，临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。